HERO-studiet: Effekter af Roflumilast hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) (BY217/M2-121)

Hovedinkluderingskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Patienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom i mindst 12 måneder som defineret af GOLD-kriterierne (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
• Alder ≥ 40 år
• FEV1/FVC-forhold (post-bronkodilatator) ≤ 70 %
• FEV1 (post-bronkodilatator) ≤ 65 % af forudsagt
• FRC (post-bronkodilatator) ≤ 120 % af forventet
• Klinisk stabil KOL inden for 4 uger før baseline besøg (B0).
• Tilgængeligheden af ​​et røntgenbillede af thorax dateret maksimalt 6 måneder før undersøgelsens baseline-besøg (B0) eller en vilje til at få foretaget røntgen af ​​thorax ved besøget (B0).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• KOL-eksacerbation angivet ved en behandling med systemiske glukokortikosteroider, der ikke er stoppet mindst 4 uger før baseline-besøget (B0)
• Ikke-ryger, nuværende ryger eller tidligere ryger (rygestop for mindst et år siden) med en rygehistorie på < 10 pakkeår
• Lider af enhver samtidig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller evaluering
• Nedre luftvejsinfektion ikke løst 4 uger før baseline-besøget (B0)
• Diagnose af astma og/eller anden relevant lungesygdom (f. historie med bronkiektasi, cystisk fibrose, bronchiolitis, lungeresektion, lungecancer, interstitiel lungesygdom [f.eks. fibrose, silikose, sarkoidose] og aktiv tuberkulose)
• Aktuel deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram eller afslutning af et lungerehabiliteringsprogram inden for 2 måneder forud for baseline-besøget (B0).
• Kendt alfa-1-antitrypsin mangel
• Behov for langvarig iltbehandling defineret som ≥ 15 timer/dag
• Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk evaluering (som vurderet af investigator)
• Kendt infektion med HIV, aktiv hepatitis og/eller leverinsufficiens
• Diagnose eller historie med cancer (bortset fra basalcellekarcinom) eller recidiv inden for 5 år før studiestart
• Klinisk signifikante kardiopulmonale abnormiteter (diagnosticeret klinisk eller ved røntgen/EKG), som ikke er relateret til KOL, og som kræver yderligere evaluering
• Graviditet, amning, oocytdonation eller oocytimplantation planlagt under forsøget
• Den kvindelige patient er i den fødedygtige alder og bruger ikke og er ikke villig til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterint præventionsudstyr, medmindre hun er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausal > 1 år eller ethvert andet kriterium, der anses for tilstrækkeligt pålideligt af investigator i individuelle tilfælde
• Deltagelse i en anden undersøgelse (brug af forsøgsprodukt) inden for 30 dage før baseline-besøget (B0) eller genindtræden af ​​patienter, der allerede er inkluderet i dette forsøg
• Mistænkt manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Alkohol- eller stofmisbrug
• Manglende evne til at følge studieprocedurer på grund af fx sprogproblemer eller psykiske lidelser
• Brug af forbudte stoffer
• Mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen og/eller kontraindikation over for alle ingredienser i undersøgelsesmedicinen (roflumilast) eller redningsmedicinen