L'étude HERO : Effets du roflumilast chez les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) (BY217/M2-121)

Principaux critères d'inclusion :

• Consentement éclairé écrit
• Patients ayant des antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive depuis au moins 12 mois selon les critères GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
• Âge ≥ 40 ans
• Rapport VEMS/CVF (post-bronchodilatateur) ≤ 70%
• VEMS (post-bronchodilatateur) ≤ 65 % de la valeur prédite
• CRF (post-bronchodilatateur) ≤ 120 % de la valeur prévue
• MPOC cliniquement stable dans les 4 semaines précédant la visite de référence (B0).
• Disponibilité d'une radiographie pulmonaire datant d'au plus 6 mois avant la visite initiale de l'étude (B0) ou volonté d'effectuer une radiographie pulmonaire lors de la visite (B0).

Principaux critères d'exclusion :

• Exacerbation de la BPCO indiquée par un traitement par glucocorticostéroïdes systémiques non arrêté au moins 4 semaines avant la visite de référence (B0)
• Non-fumeur, fumeur actuel ou ex-fumeur (arrêt du tabac depuis au moins un an) avec un historique de tabagisme de < 10 paquets-années
• Souffrant d'une maladie concomitante qui pourrait interférer avec les procédures d'étude ou l'évaluation
• Infection des voies respiratoires inférieures non résolue 4 semaines avant la visite de référence (B0)
• Diagnostic d'asthme et/ou d'une autre maladie pulmonaire pertinente (par ex. antécédents de bronchectasie, de fibrose kystique, de bronchiolite, de résection pulmonaire, de cancer du poumon, de maladie pulmonaire interstitielle [p. fibrose, silicose, sarcoïdose] et tuberculose active)
• Participation actuelle à un programme de réadaptation pulmonaire ou achèvement d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 2 mois précédant la visite de référence (B0).
• Déficit connu en alpha-1-antitrypsine
• Besoin d'oxygénothérapie à long terme défini comme ≥ 15 heures/jour
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes suggérant une maladie inconnue et nécessitant une évaluation clinique plus approfondie (telle qu'évaluée par l'investigateur)
• Infection connue par le VIH, hépatite active et/ou insuffisance hépatique
• Diagnostic ou antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire) ou récidive dans les 5 ans précédant le début de l'étude
• Anomalies cardiopulmonaires cliniquement significatives (diagnostiquées cliniquement ou par radiographie/ECG) qui ne sont pas liées à la MPOC et qui nécessitent une évaluation plus approfondie
• Grossesse, allaitement, don d'ovocytes ou implantation d'ovocytes prévus pendant l'essai
• La patiente est en âge de procréer et n'utilise pas et n'est pas disposée à continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, sauf si elle est chirurgicalement stérilisé/hystérectomisé ou post-ménopausique > 1 an ou tout autre critère jugé suffisamment fiable par l'investigateur au cas par cas
• Participation à une autre étude (utilisation d'un produit expérimental) dans les 30 jours précédant la visite de référence (B0) ou réintégration de patients déjà inscrits à cet essai
• Incapacité ou refus présumé de se conformer aux procédures d'étude
• Abus d'alcool ou de drogue
• Incapacité à suivre les procédures d'étude en raison, par exemple, de problèmes de langage ou de troubles psychologiques
• Usage de drogues interdites
• Hypersensibilité suspectée au médicament à l'étude et/ou contre-indication à l'un des ingrédients du médicament à l'étude (roflumilast) ou du médicament de secours