Lo studio HERO: Effetti del Roflumilast nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) (BY217/M2-121)

Principali criteri di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva da almeno 12 mesi come definito dai criteri GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
• Età ≥ 40 anni
• Rapporto FEV1/FVC (post-broncodilatatore) ≤ 70%
• FEV1 (post-broncodilatatore) ≤ 65% del predetto
• FRC (post-broncodilatatore) ≤ 120% del previsto
• BPCO clinicamente stabile entro 4 settimane prima della visita basale (B0).
• Disponibilità di una radiografia del torace datata al massimo 6 mesi prima della visita di riferimento dello studio (B0) o disponibilità a sottoporsi a una radiografia del torace durante la visita (B0).

Principali criteri di esclusione:

• Riacutizzazione della BPCO indicata da un trattamento con glucocorticosteroidi sistemici non interrotto almeno 4 settimane prima della visita basale (B0)
• Non fumatore, fumatore attuale o ex fumatore (cessazione del fumo da almeno un anno) con una storia di fumo < 10 pacchetti anno
• Soffre di qualsiasi malattia concomitante che potrebbe interferire con le procedure o la valutazione dello studio
• Infezione del tratto respiratorio inferiore non risolta 4 settimane prima della visita basale (B0)
• Diagnosi di asma e/o altre malattie polmonari rilevanti (ad es. storia di bronchiectasie, fibrosi cistica, bronchiolite, resezione polmonare, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale [ad es. fibrosi, silicosi, sarcoidosi] e tubercolosi attiva)
• Attuale partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare o completamento di un programma di riabilitazione polmonare entro 2 mesi prima della visita di riferimento (B0).
• Deficit noto di alfa-1-antitripsina
• Necessità di ossigenoterapia a lungo termine definita come ≥ 15 ore/giorno
• Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono un'ulteriore valutazione clinica (come valutato dallo sperimentatore)
• Infezione nota da HIV, epatite attiva e/o insufficienza epatica
• - Diagnosi o storia di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali) o recidiva entro 5 anni prima dell'inizio dello studio
• Anomalie cardiopolmonari clinicamente significative (diagnosticate clinicamente o mediante radiografia/ECG) che non sono correlate alla BPCO e che richiedono un'ulteriore valutazione
• Gravidanza, allattamento, donazione di ovociti o impianto di ovociti pianificati durante lo studio
• La paziente è potenzialmente fertile e non sta usando e non è disposta a continuare a usare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, a meno che non sia chirurgicamente sterilizzato/isterectomizzato o post-menopausa > 1 anno o qualsiasi altro criterio ritenuto sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi
• Partecipazione a un altro studio (uso del prodotto sperimentale) nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento (B0) o rientro di pazienti già arruolati in questo studio
• Sospetta incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio
• Abuso di alcol o droghe
• Incapacità di seguire le procedure di studio a causa, ad esempio, di problemi linguistici o disturbi psicologici
• Uso di droghe proibite
• Sospetta ipersensibilità al farmaco in studio e/o controindicazione a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio (roflumilast) o farmaco di soccorso