HERO 研究：罗氟司特对 COPD（慢性阻塞性肺病）患者的影响 (BY217/M2-121)
2016年10月24日 更新者：AstraZeneca
一项为期 24 周的双盲随机研究，旨在比较 500 µg Roflumilast 片剂每日一次与安慰剂对慢性阻塞性肺疾病患者过度充气指标的影响
该试验的目的是研究罗氟司特对 COPD 患者指示过度充气的肺功能参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cities in Canada、加拿大
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Cities in South Africa、南非
- ALTANA Pharma
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Cities in France、法国
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Cities in Poland、波兰
- ALTANA Pharma
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California
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Cities in California、California、美国
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Colorado
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Cities in Colorado、Colorado、美国
- ALTANA Pharma
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Florida
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Cities in Florida、Florida、美国
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Missouri
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Cities in Missouri、Missouri、美国
- ALTANA Pharma
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New Mexico
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Cities in New Mexico、New Mexico、美国
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New York
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Cities in New York、New York、美国
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Oregon
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Cities in Oregeon、Oregon、美国
- ALTANA Pharma
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South Carolina
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Cities in South Carolina、South Carolina、美国
- ALTANA Pharma
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Texas
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Cities in Texas、Texas、美国
- ALTANA Pharma
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Washington
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Cities in Washington、Washington、美国
- ALTANA Pharma
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Cities in the United Kingdom、英国
- ALTANA Pharma
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Cities in Spain、西班牙
- ALTANA Pharma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 书面知情同意书
- 根据 GOLD（全球阻塞性肺病倡议）标准 (2003) 的定义，患有慢性阻塞性肺病至少 12 个月的患者
- 年龄 ≥ 40 岁
- FEV1/FVC 比率（支气管扩张剂后）≤ 70%
- FEV1（支气管扩张剂后）≤ 预计值的 65%
- FRC（支气管扩张剂后）≤ 预测值的 120%
- 基线访视前 4 周内临床稳定的 COPD (B0)。
- 在研究基线访问 (B0) 之前最多 6 个月进行胸部 X 光检查或愿意在访问时进行胸部 X 光检查 (B0)。
主要排除标准：
- 基线访视前至少 4 周未停止全身性糖皮质激素治疗表明 COPD 恶化 (B0)
- 吸烟史 < 10 包年的非吸烟者、当前吸烟者或戒烟者（至少一年前戒烟）
- 患有任何可能干扰研究程序或评估的伴随疾病
- 基线访视前 4 周未解决下呼吸道感染 (B0)
- 哮喘和/或其他相关肺部疾病的诊断（例如 支气管扩张病史、囊性纤维化、细支气管炎、肺切除术、肺癌、间质性肺病[例如 纤维化、矽肺病、结节病]和活动性肺结核）
- 当前参与肺康复计划或在基线访视前 2 个月内完成肺康复计划 (B0)。
- 已知的 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 需要长期氧疗定义为 ≥ 15 小时/天
- 临床相关的异常实验室值提示未知疾病并需要进一步的临床评估（由研究者评估）
- 已知感染 HIV、活动性肝炎和/或肝功能不全
- 癌症的诊断或病史（基底细胞癌除外）或研究开始前 5 年内复发
- 与 COPD 无关且需要进一步评估的有临床意义的心肺异常（临床诊断或通过 X 射线/心电图诊断）
- 试验期间计划怀孕、母乳喂养、卵母细胞捐赠或卵母细胞植入
- 女性患者有生育能力，在整个研究期间没有使用也不愿意继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，除非她通过手术绝育/子宫切除或绝经后 > 1 年或研究者认为在个别情况下足够可靠的任何其他标准
- 在基线访视 (B0) 前 30 天内参加另一项研究（使用研究产品）或已参加该试验的患者再次参加
- 怀疑不能或不愿意遵守学习程序
- 酒精或药物滥用
- 由于语言问题或心理障碍等原因无法遵循学习程序
- 使用违禁药物
- 怀疑对研究药物过敏和/或对研究药物（罗氟司特）或救援药物的任何成分有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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指示 COPD 患者过度充气的肺功能参数
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次要结果测量
结果测量 |
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额外的支气管扩张剂前后肺活量和肺容量参数从随机化到终点的平均变化
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生活质量参数和呼吸困难的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月19日
首次发布 (估计)
2005年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BY217/M2-121
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