De HERO-studie: Effecten van Roflumilast bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) (BY217/M2-121)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte gedurende ten minste 12 maanden zoals gedefinieerd door de GOLD-criteria (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
• Leeftijd ≥ 40 jaar
• FEV1/FVC-ratio (post-bronchodilatator) ≤ 70%
• FEV1 (post-bronchodilatator) ≤ 65% van voorspeld
• FRC (post-bronchodilatator) ≤ 120% van voorspeld
• Klinisch stabiele COPD binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek (B0).
• Beschikbaarheid van een thoraxfoto van maximaal 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek van de studie (B0) of de bereidheid om een ​​thoraxfoto te laten maken tijdens het bezoek (B0).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• COPD-exacerbatie geïndiceerd door een behandeling met systemische glucocorticosteroïden die niet ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek is gestopt (B0)
• Niet-roker, huidige roker of ex-roker (minstens een jaar geleden gestopt met roken) met een rookgeschiedenis van < 10 pakjaren
• Lijdt aan een bijkomende ziekte die de studieprocedures of evaluatie zou kunnen verstoren
• Lagere luchtweginfectie niet verdwenen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (B0)
• Diagnose van astma en/of andere relevante longziekte (bijv. voorgeschiedenis van bronchiëctasie, cystische fibrose, bronchiolitis, longresectie, longkanker, interstitiële longziekte [bijv. fibrose, silicose, sarcoïdose] en actieve tuberculose)
• Huidige deelname aan een longrevalidatieprogramma of voltooiing van een longrevalidatieprogramma binnen 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek (B0).
• Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
• Behoefte aan langdurige zuurstoftherapie gedefinieerd als ≥ 15 uur/dag
• Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een onbekende ziekte en verdere klinische evaluatie vereisen (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
• Bekende infectie met HIV, actieve hepatitis en/of leverinsufficiëntie
• Diagnose of geschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) of recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie
• Klinisch significante cardiopulmonale afwijkingen (klinisch gediagnosticeerd of door middel van röntgenfoto's/ECG) die geen verband houden met COPD en die verder moeten worden beoordeeld
• Zwangerschap, borstvoeding, eiceldonatie of eicelimplantatie gepland tijdens de studie
• De vrouwelijke patiënt is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiemiddelen, en is niet bereid dit te blijven gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek, tenzij zij chirurgisch wordt behandeld. gesteriliseerd/hysterectomie of postmenopauzaal > 1 jaar of andere criteria die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar worden beschouwd
• Deelname aan een ander onderzoek (gebruik van onderzoeksproduct) binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (B0) of herintreding van patiënten die al in dit onderzoek zijn opgenomen
• Vermoedelijk onvermogen of onwil om studieprocedures na te leven
• Alcohol- of drugsmisbruik
• Het niet kunnen volgen van studieprocedures door bijvoorbeeld taalproblemen of psychische stoornissen
• Gebruik van verboden middelen
• Vermoedelijke overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie en/of contra-indicatie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie (roflumilast) of noodmedicatie