Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HERO-tutkimus: Roflumilastin vaikutukset potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) (BY217/M2-121)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

24 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittiin kerran päivässä otettujen 500 µg:n roflumilastitablettien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hyperinflaatiota osoittaviin parametreihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia roflumilastin vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden hyperinflaatioon viittaaviin keuhkojen toimintaparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cities in Spain, Espanja
        • ALTANA Pharma
  • Etelä-Afrikka
      • Cities in South Africa, Etelä-Afrikka
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Puola
      • Cities in Poland, Puola
        • ALTANA Pharma
  • Ranska
      • Cities in France, Ranska
        • ALTANA Pharma
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cities in the United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta
        • ALTANA Pharma
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cities in California, California, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vähintään 12 kuukauden ajan GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) -kriteerien (2003) mukaisesti
  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • FEV1/FVC-suhde (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen) ≤ 70 %
  • FEV1 (post-keuhkoputkia laajentava) ≤ 65 % ennustetusta
  • FRC (post-bronchodilator) ≤ 120 % ennustetusta
  • Kliinisesti stabiili keuhkoahtaumatauti 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (B0).
  • Mahdollisuus saada rintakehän röntgenkuvaus, joka on päivätty enintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen lähtötilannekäyntiä (B0) tai halukkuus rintakehän röntgenkuvaukseen käynnillä (B0).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • keuhkoahtaumatautien paheneminen, jonka osoittaa systeeminen glukokortikosteroidihoito, jota ei ole lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (B0)
  • Tupakoimaton, nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (tupakoinnin lopettaminen vähintään vuosi sitten), tupakointi alle 10 pakkausvuotta
  • Kärsivät mistä tahansa samanaikaisesta sairaudesta, joka saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä tai arviointia
  • Alahengitystieinfektio ei parantunut 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (B0)
  • Astman ja/tai muun asiaankuuluvan keuhkosairauden diagnoosi (esim. aiempi keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, bronkioliitti, keuhkojen resektio, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus [esim. fibroosi, silikoosi, sarkoidoosi] ja aktiivinen tuberkuloosi)
  • Nykyinen osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai keuhkojen kuntoutusohjelman suorittaminen 2 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä (B0).
  • Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Pitkäaikaisen happihoidon tarve määritellään ≥ 15 tuntia/vrk
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat kliinistä lisäarviointia (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti ja/tai maksan vajaatoiminta
  • Syövän diagnoosi tai historia (muu kuin tyvisolusyöpä) tai uusiutuminen 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kliinisesti merkittävät kardiopulmonaaliset poikkeavuudet (diagnoosoitu kliinisesti tai röntgen/EKG:llä), jotka eivät liity keuhkoahtaumatautiin ja jotka vaativat lisäarviointia
  • Raskaus, imetys, munasolun luovutus tai munasolun implantointi suunnitellaan kokeen aikana
  • Naispotilas on hedelmällisessä iässä eikä käytä eikä ole halukas jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, ellei hän ole kirurgisesti steriloitu/kohdunpoisto tai postmenopausaalinen > 1 vuosi tai muut kriteerit, jotka tutkija pitää riittävän luotettavina yksittäisissä tapauksissa
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (tutkimustuotteen käyttö) 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (B0) tai tähän tutkimukseen jo ilmoittautuneiden potilaiden uusiminen
  • Epäilty kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä esimerkiksi kieliongelmien tai psyykkisten häiriöiden vuoksi
  • Kiellettyjen huumeiden käyttö
  • Epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle ja/tai vasta-aihe tutkimuslääkkeen (roflumilastin) tai pelastuslääkkeen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keuhkojen toimintaparametrit, jotka viittaavat hyperinflaatioon keuhkoahtaumatautipotilailla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta päätepisteeseen lisäkeuhkoputkia laajentavissa spirometrisissa ja keuhkojen tilavuusparametreissa
Elämänlaatuparametrien ja hengenahdistuksen mittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY217/M2-121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roflumilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa