HERO 研究: COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者におけるロフルミラストの効果 (BY217/M2-121)

主な包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• -GOLD（閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ）基準（2003）で定義されているように、少なくとも12か月間慢性閉塞性肺疾患の病歴を持つ患者
• 40歳以上
• FEV1/FVC 比 (気管支拡張薬投与後) ≤ 70%
• FEV1 (気管支拡張薬投与後) ≤ 予測値の 65%
• -FRC（気管支拡張後）≤予測の120％
• -ベースライン訪問前の4週間以内に臨床的に安定したCOPD（B0）。
• -研究ベースライン訪問の最大6か月前の日付の胸部X線の利用可能性（B0）、または訪問時に胸部X線を実行する意思がある（B0）。

主な除外基準:

• -ベースライン訪問の少なくとも4週間前に停止されていない全身性グルココルチコステロイドによる治療によって示されるCOPD増悪（B0）
• -非喫煙者、現在の喫煙者、または元喫煙者（少なくとも1年前に禁煙）で、喫煙歴が10パック年未満
• -研究手順や評価を妨げる可能性のある付随疾患に苦しんでいる
• -ベースライン訪問の4週間前に解決されていない下気道感染症（B0）
• 喘息および/またはその他の関連する肺疾患の診断 (例: 気管支拡張症、嚢胞性線維症、細気管支炎、肺切除、肺がん、間質性肺疾患の病歴[例： 線維症、珪肺症、サルコイドーシス]、および活動性結核)
• -呼吸リハビリテーションプログラムへの現在の参加、またはベースライン訪問前の2か月以内の呼吸リハビリテーションプログラムの完了（B0）。
• 既知のアルファ-1-アンチトリプシン欠乏症
• -1日15時間以上と定義された長期酸素療法の必要性
• -未知の疾患を示唆し、さらなる臨床評価が必要な臨床的に関連する異常な検査値（治験責任医師による評価による）
• -HIVによる既知の感染、活動性肝炎および/または肝不全
• -癌の診断または病歴（基底細胞癌以外）または研究開始前の5年以内の再発
• COPDとは関係がなく、さらなる評価が必要な臨床的に重要な心肺異常（臨床的またはX線/ECGによって診断される）
• -試験中に計画された妊娠、授乳、卵子提供または卵母細胞移植
• -女性患者は出産の可能性があり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用し続ける意思がない.経口、注射、または埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊器具、 -滅菌/子宮摘出または閉経後> 1年、または個々のケースで調査官によって十分に信頼できると見なされるその他の基準
• -ベースライン訪問の前の30日以内の別の研究への参加（治験薬の使用）（B0）またはこの試験にすでに登録されている患者の再入力
• -研究手順を遵守できない、または遵守したくない疑いがある
• アルコールまたは薬物乱用
• 言語障害や精神障害などにより、研究手順に従えない
• 禁止薬物の使用
• -研究薬に対する過敏症の疑い、および/または研究薬（ロフルミラスト）またはレスキュー薬の成分に対する禁忌