Исследование HERO: эффекты рофлумиласта у пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) (BY217/M2-121)
24 октября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
24-недельное двойное слепое рандомизированное исследование по изучению влияния 500 мкг таблеток рофлумиласта один раз в день по сравнению с плацебо на параметры, указывающие на гиперинфляцию у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Целью данного исследования является изучение влияния рофлумиласта на параметры функции легких, свидетельствующие о гиперинфляции у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
550
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cities in Spain, Испания
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Canada, Канада
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Poland, Польша
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in the United Kingdom, Соединенное Королевство
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
California
-
Cities in California, California, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
Colorado
-
Cities in Colorado, Colorado, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
Florida
-
Cities in Florida, Florida, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
Missouri
-
Cities in Missouri, Missouri, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
New Mexico
-
Cities in New Mexico, New Mexico, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
New York
-
Cities in New York, New York, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
Oregon
-
Cities in Oregeon, Oregon, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
South Carolina
-
Cities in South Carolina, South Carolina, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
Texas
-
Cities in Texas, Texas, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
Washington
-
Cities in Washington, Washington, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in France, Франция
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in South Africa, Южная Африка
- ALTANA Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе не менее 12 месяцев в соответствии с критериями GOLD (Глобальная инициатива по обструктивным заболеваниям легких) (2003 г.)
- Возраст ≥ 40 лет
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (после бронходилятатора) ≤ 70%
- ОФВ1 (постбронхолитический) ≤ 65% от ожидаемого
- ФОЕ (постбронхорасширяющее) ≤ 120% от ожидаемого
- Клинически стабильная ХОБЛ в течение 4 недель до исходного визита (B0).
- Наличие рентгеновского снимка грудной клетки, датированного не более чем за 6 месяцев до исходного посещения исследования (B0), или готовность сделать рентгенографию грудной клетки во время визита (B0).
Основные критерии исключения:
- Обострение ХОБЛ, на которое указывает лечение системными глюкокортикостероидами, не прекращенное по крайней мере за 4 недели до исходного визита (B0)
- Некурящий, нынешний курильщик или бывший курильщик (бросил курить не менее года назад) со стажем курения < 10 пачек лет
- Страдает от любого сопутствующего заболевания, которое может помешать процедурам исследования или оценке
- Инфекция нижних дыхательных путей не разрешилась за 4 недели до исходного визита (B0)
- Диагноз астмы и/или другого заболевания легких (например, бронхоэктазы, кистозный фиброз, бронхиолит, резекция легкого, рак легкого, интерстициальное заболевание легких [например, фиброз, силикоз, саркоидоз] и активный туберкулез)
- Текущее участие в программе легочной реабилитации или завершение программы легочной реабилитации в течение 2 месяцев до исходного визита (B0).
- Известный дефицит альфа-1-антитрипсина
- Потребность в длительной оксигенотерапии определяется как ≥ 15 часов в день.
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, указывающие на неизвестное заболевание и требующие дальнейшей клинической оценки (по оценке исследователя)
- Известная инфекция ВИЧ, активный гепатит и/или печеночная недостаточность
- Диагноз или история рака (кроме базальноклеточной карциномы) или рецидив в течение 5 лет до начала исследования
- Клинически значимые сердечно-легочные нарушения (диагностированные клинически или с помощью рентгенографии/ЭКГ), не связанные с ХОБЛ и требующие дальнейшего обследования
- Беременность, грудное вскармливание, донорство или имплантация ооцитов, запланированные во время исследования
- Пациентка имеет детородный потенциал и не использует и не желает продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, за исключением случаев, когда она подвергается хирургическому вмешательству. стерилизованные/гистерэктомированные или постменопаузальные > 1 года или любые другие критерии, которые исследователь считает достаточно надежными в отдельных случаях
- Участие в другом исследовании (использование исследуемого продукта) в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту (B0), или повторное включение пациентов, уже включенных в это исследование.
- Подозрение на неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неспособность следовать процедурам обучения из-за, например, языковых проблем или психологических расстройств
- Использование запрещенных препаратов
- Подозрение на повышенную чувствительность к исследуемому препарату и/или противопоказания к любым ингредиентам исследуемого препарата (рофлумиласт) или препаратам экстренной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Параметры функции легких, свидетельствующие о гиперинфляции у больных ХОБЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее изменение от рандомизации до конечной точки в дополнительных спирометрических параметрах и параметрах объема легких до и после применения бронхолитиков
|
|
Измерение параметров качества жизни и одышки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BY217/M2-121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рофлумиласт
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdЕще не набираютХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)Китай