A HERO-tanulmány: A roflumilaszt hatásai COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő betegeknél (BY217/M2-121)
2016. október 24. frissítette: AstraZeneca
Egy 24 hetes, kettős vak, randomizált vizsgálat a napi egyszeri 500 µg roflumilaszt tabletta placebóval szembeni hatásának vizsgálatára a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek hiperinflációját jelző paraméterekre
Ennek a vizsgálatnak a célja a roflumilaszt COPD-s betegek hiperinflációjára utaló tüdőfunkciós paramétereire gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
550
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cities in South Africa, Dél-Afrika
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in the United Kingdom, Egyesült Királyság
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
California
-
Cities in California, California, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Colorado
-
Cities in Colorado, Colorado, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Florida
-
Cities in Florida, Florida, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Missouri
-
Cities in Missouri, Missouri, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
New Mexico
-
Cities in New Mexico, New Mexico, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
New York
-
Cities in New York, New York, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Oregon
-
Cities in Oregeon, Oregon, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
South Carolina
-
Cities in South Carolina, South Carolina, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Texas
-
Cities in Texas, Texas, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
Washington
-
Cities in Washington, Washington, Egyesült Államok
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in France, Franciaország
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Canada, Kanada
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Poland, Lengyelország
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Spain, Spanyolország
- ALTANA Pharma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább 12 hónapja krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel a GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) kritériumai szerint (2003)
- Életkor ≥ 40 év
- FEV1/FVC arány (hörgőtágító után) ≤ 70%
- FEV1 (post-hörgőtágító) ≤ a várható érték 65%-a
- FRC (post-hörgőtágító) ≤ a várható érték 120%-a
- Klinikailag stabil COPD a kiindulási vizit előtt 4 héten belül (B0).
- Maximum 6 hónappal a vizsgálat kiindulási vizitje előtti mellkasröntgen rendelkezésre állása (B0), vagy hajlandóság a vizit alkalmával mellkasröntgen készítésére (B0).
Fő kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáció, amelyet a szisztémás glükokortikoszteroid-kezelés jelez, amelyet nem hagytak abba legalább 4 héttel a kiindulási vizit előtt (B0)
- Nemdohányzó, jelenlegi dohányos vagy volt dohányos (a dohányzásról legalább egy éve leszokott), dohányzási múltja < 10 csomagév
- Bármilyen kísérő betegségben szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az értékelést
- Az alsó légúti fertőzés nem szűnt meg 4 héttel a kiindulási vizit előtt (B0)
- Asztma és/vagy egyéb releváns tüdőbetegség diagnózisa (pl. anamnézisben szereplő bronchiectasia, cisztás fibrózis, bronchiolitis, tüdő reszekció, tüdőrák, intersticiális tüdőbetegség [pl. fibrózis, szilikózis, szarkoidózis] és aktív tuberkulózis)
- Tüdőrehabilitációs programban való jelenlegi részvétel vagy tüdőrehabilitációs program befejezése az alaplátogatást megelőző 2 hónapon belül (B0).
- Ismert alfa-1-antitripszin hiány
- Hosszú távú oxigénterápia szükségessége ≥ 15 óra/nap
- Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek, amelyek ismeretlen betegségre utalnak, és további klinikai értékelést igényelnek (a vizsgáló értékelése szerint)
- Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis és/vagy májelégtelenség
- rák diagnosztizálása vagy anamnézisében (a bazális sejtes karcinómán kívül) vagy kiújulása a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül
- Klinikailag jelentős kardiopulmonális rendellenességek (klinikailag vagy röntgennel/EKG-vel diagnosztizálva), amelyek nem kapcsolódnak COPD-hez, és amelyek további értékelést igényelnek
- Terhesség, szoptatás, petesejtek adományozása vagy petesejt-beültetés tervezett a vizsgálat során
- A nőbeteg fogamzóképes korban van, és nem használ, és nem hajlandó továbbra is használni orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes időtartama alatt, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót vagy méhen belüli fogamzásgátlót, kivéve, ha sebészetileg kezelik. sterilizált/hiszterectomizált vagy posztmenopauzás > 1 év, vagy bármely más kritérium, amelyet a vizsgáló egyedi esetekben kellően megbízhatónak tart
- Részvétel egy másik vizsgálatban (a vizsgálati készítmény használata) a kiindulási vizit (B0) előtti 30 napon belül, vagy a vizsgálatba már bevont betegek újbóli bevonása
- Feltételezett képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat például nyelvi problémák vagy pszichés zavarok miatt
- Tiltott szerek használata
- Feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel szemben és/vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszer (roflumilaszt) vagy mentőgyógyszer bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A COPD-s betegek hiperinflációjára utaló tüdőfunkciós paraméterek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Átlagos változás a randomizációtól a végpontig a további bronchodilatátor előtti és utáni spirometriás és tüdőtérfogat paraméterekben
|
|
Az életminőségi paraméterek és a nehézlégzés mérése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BY217/M2-121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .