HERO-studien: Effekter av Roflumilast hos pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) (BY217/M2-121)

Hovedinkluderingskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Pasienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom i minst 12 måneder som definert av GOLD-kriteriene (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
• Alder ≥ 40 år
• FEV1/FVC-forhold (post-bronkodilatator) ≤ 70 %
• FEV1 (post-bronkodilator) ≤ 65 % av predikert
• FRC (post-bronkodilatator) ≤ 120 % av predikert
• Klinisk stabil KOLS innen 4 uker før baseline-besøk (B0).
• Tilgjengelighet av røntgen av thorax datert maksimalt 6 måneder før studiebesøk (B0) eller vilje til å få utført røntgen av thorax ved besøk (B0).

Hovedekskluderingskriterier:

• KOLS-eksaserbasjon indikert ved behandling med systemiske glukokortikosteroider som ikke stoppet minst 4 uker før baseline-besøket (B0)
• Ikke-røyker, nåværende røyker eller eks-røyker (røykeslutt for minst ett år siden) med en røykehistorie på < 10 pakkeår
• Lider av enhver samtidig sykdom som kan forstyrre studieprosedyrer eller evaluering
• Nedre luftveisinfeksjon ikke løst 4 uker før baseline-besøket (B0)
• Diagnose av astma og/eller annen relevant lungesykdom (f.eks. historie med bronkiektasi, cystisk fibrose, bronkiolitt, lungereseksjon, lungekreft, interstitiell lungesykdom [f.eks. fibrose, silikose, sarkoidose] og aktiv tuberkulose)
• Nåværende deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram eller fullføring av et lungerehabiliteringsprogram innen 2 måneder før baseline-besøket (B0).
• Kjent alfa-1-antitrypsin-mangel
• Behov for langvarig oksygenbehandling definert som ≥ 15 timer/dag
• Klinisk relevante unormale laboratorieverdier som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere klinisk evaluering (som vurdert av etterforskeren)
• Kjent infeksjon med HIV, aktiv hepatitt og/eller leversvikt
• Diagnose eller historie med kreft (annet enn basalcellekarsinom) eller tilbakefall innen 5 år før studiestart
• Klinisk signifikante kardiopulmonale abnormiteter (diagnostisert klinisk eller ved røntgen/EKG) som ikke er relatert til KOLS og som krever ytterligere evaluering
• Graviditet, amming, oocyttdonasjon eller oocyttimplantasjon planlagt under forsøket
• Den kvinnelige pasienten er i fertil alder og bruker ikke og er ikke villig til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, med mindre hun er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausal > 1 år eller andre kriterier som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelige i individuelle tilfeller
• Deltakelse i en annen studie (bruk av undersøkelsesprodukt) innen 30 dager før baseline-besøket (B0) eller gjeninntreden av pasienter som allerede er registrert i denne studien
• Mistanke om manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer
• Alkohol- eller narkotikamisbruk
• Manglende evne til å følge studieprosedyrer på grunn av for eksempel språkproblemer eller psykiske lidelser
• Bruk av forbudte rusmidler
• Mistanke om overfølsomhet overfor studiemedisinen og/eller kontraindikasjon for noen av ingrediensene i studiemedisinen (roflumilast) eller redningsmedisinen