Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av extern strålbehandling med och utan hormonbehandling för att behandla prostatacancer

16 december 2021 uppdaterad av: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas III-studie av extern strålbehandling +/- total androgenundertryckning för högrisk kliniskt organsluten prostatacancer

Denna kliniska studie var att avgöra om användningen av 6 månaders total androgenundertryckning (hormonbehandling) när den läggs till strålbehandling för lokaliserad högrisk prostatacancer skulle förbättra den totala överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad studie som jämförde extern strålbehandling med total androgenablation under 6 månader med enbart strålbehandling. Läkemedel gavs 2 månader före, 2 månader under och 2 månader efter strålbehandling. Eulexin och Lupron eller Zoladex användes i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisad prostatacancer
  • Negativ benskanning
  • Lymfkörtlar genom CT eller MRI
  • Tillräckligt blodarbete
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • Förväntad livslängd på minst 10 år
  • >40 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av malignitet
  • Tidigare hormonbehandling eller kemoterapi
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tål inte att ligga still 5-10 minuter/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling 1
Extern strålbehandling + 6 månaders total androgenablation
Läkemedel: Flutamid (Eulexin) och Lupron eller Zoladex
Androgen suppression terapi
Strålning: Extern strålbehandling
En gång om dagen, 4-5 dagar i veckan i cirka 2 månader
Aktiv komparator: Behandling 2
Extern strålbehandling
Strålning: Extern strålbehandling
En gång om dagen, 4-5 dagar i veckan i cirka 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om friheten från PSA-svikt under två år är ökad hos patienter som får total androgenundertryckning och strålbehandling jämfört med de patienter som enbart får strålbehandling.
Tidsram: År
År

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera livskvaliteten för patienter som får total androgenundertryckning och strålbehandling
Tidsram: År
År

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Saint Anne's Hospital
Metro West Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony V D'Amico, M.D. Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 95-096

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutamid (Eulexin) och Lupron eller Zoladex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera