Estudo da radioterapia de feixe externo com e sem terapia hormonal para tratar o câncer de próstata
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Um teste de fase III de feixe externo de radioterapia +/- supressão androgênica total para câncer de próstata confinado a órgãos clinicamente de alto risco
Este estudo clínico foi para determinar se o uso de 6 meses de supressão androgênica total (terapia hormonal) quando adicionado à radioterapia para câncer de próstata localizado de alto risco melhoraria a sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado comparando radioterapia externa com ablação androgênica total por 6 meses com radioterapia isolada.
As drogas foram administradas 2 meses antes, 2 meses durante e 2 meses após a radioterapia.
Eulexin e Lupron ou Zoladex foram usados neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata comprovado por biópsia
- cintilografia óssea negativa
- Linfonodos por TC ou RM
- trabalho de sangue adequado
- Status de desempenho - ECOG 0-1
- Expectativa de vida de pelo menos 10 anos
- >40 anos de idade
Critério de exclusão:
- História prévia de malignidade
- Terapia hormonal ou quimioterapia prévia
- Radioterapia pélvica prévia
- Incapaz de tolerar ficar parado 5-10 minutos/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento 1
Radioterapia externa + 6 meses de ablação androgênica total
|
Terapia de supressão androgênica
Uma vez por dia, 4-5 dias por semana durante aproximadamente 2 meses
|
|
Comparador Ativo: Tratamento 2
Radioterapia de feixe externo
|
Uma vez por dia, 4-5 dias por semana durante aproximadamente 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se a ausência de falha de PSA em 2 anos é aumentada em pacientes recebendo supressão androgênica total e radioterapia em comparação com aqueles pacientes recebendo apenas radioterapia.
Prazo: Anos
|
Anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a qualidade de vida de pacientes recebendo supressão androgênica total e radioterapia
Prazo: Anos
|
Anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony V D'Amico, M.D. Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- King MT, Chen MH, Collette L, Neven A, Bolla M, D'Amico AV. Association of Increased Prostate-Specific Antigen Levels After Treatment and Mortality in Men With Locally Advanced vs Localized Prostate Cancer: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2111092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.11092.
- Taneja SS. Re: Long-Term Follow-up of a Randomized Trial of Radiation with or without Androgen Deprivation Therapy for Localized Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1471-1473. doi: 10.1016/j.juro.2016.02.022. Epub 2016 Feb 10. No abstract available.
- D'Amico AV, Chen MH, Renshaw A, Loffredo M, Kantoff PW. Long-term Follow-up of a Randomized Trial of Radiation With or Without Androgen Deprivation Therapy for Localized Prostate Cancer. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1291-3. doi: 10.1001/jama.2015.8577. No abstract available.
- D'Amico AV, Manola J, Loffredo M, Renshaw AA, DellaCroce A, Kantoff PW. 6-month androgen suppression plus radiation therapy vs radiation therapy alone for patients with clinically localized prostate cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):821-7. doi: 10.1001/jama.292.7.821.
- Nguyen PL, Chen MH, Beard CJ, Suh WW, Choueiri TK, Efstathiou JA, Hoffman KE, Loffredo M, Kantoff PW, D'Amico AV. Comorbidity, body mass index, and age and the risk of nonprostate-cancer-specific mortality after a postradiation prostate-specific antigen recurrence. Cancer. 2010 Feb 1;116(3):610-5. doi: 10.1002/cncr.24818.
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- Tseng YD, Chen MH, Beard CJ, Martin NE, Orio PF, Loffredo M, Renshaw AA, Choueiri TK, Hu JC, Kantoff PW, D'Amico AV, Nguyen PL. Posttreatment prostate specific antigen nadir predicts prostate cancer specific and all cause mortality. J Urol. 2012 Jun;187(6):2068-73. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.073. Epub 2012 Apr 11.
- Chandra RA, Chen MH, Zhang D, Loffredo M, D'Amico AV. Evidence suggesting that obesity prevention measures may improve prostate cancer outcomes using data from a prospective randomized trial. Prostate Cancer. 2014;2014:478983. doi: 10.1155/2014/478983. Epub 2014 Feb 13.
- Braunstein LZ, Chen MH, Loffredo M, Kantoff PW, D'Amico AV. Obesity and the Odds of Weight Gain following Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer. Prostate Cancer. 2014;2014:230812. doi: 10.1155/2014/230812. Epub 2014 Apr 22.
- Royce TJ, Chen MH, Wu J, Loffredo M, Renshaw AA, Kantoff PW, D'Amico AV. Surrogate End Points for All-Cause Mortality in Men With Localized Unfavorable-Risk Prostate Cancer Treated With Radiation Therapy vs Radiation Therapy Plus Androgen Deprivation Therapy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 May 1;3(5):652-658. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.5983.
- Giacalone NJ, Wu J, Chen MH, Renshaw A, Loffredo M, Kantoff PW, D'Amico AV. Prostate-Specific Antigen Failure and Risk of Death Within Comorbidity Subgroups Among Men With Unfavorable-Risk Prostate Cancer Treated in a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3781-3786. doi: 10.1200/JCO.2016.68.4530. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):521.
- Kim MB, Chen MH, de Castro M, Loffredo M, Kantoff PW, D'Amico AV. Defining the optimal approach to the patient with postradiation prostate-specific antigen recurrence using outcome data from a prospective randomized trial. Cancer. 2013 Sep 15;119(18):3280-6. doi: 10.1002/cncr.28202. Epub 2013 Jun 24.
- D'Amico AV, Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Androgen suppression and radiation vs radiation alone for prostate cancer: a randomized trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):289-95. doi: 10.1001/jama.299.3.289.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Goserelina
- Flutamida
Outros números de identificação do estudo
- 95-096
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