The Prevention of Osteoporosis in Premenopausal and Newly Postmenopausal (Up to 8 Years) Women With Breast Cancer Following Chemotherapy (REBBeCA Study)
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of once weekly risedronate in the prevention and treatment of bone loss in premenopausal and newly menopausal women with breast cancer who have received chemotherapy.
The hypothesis is that bisphosphonate therapy will prevent bone loss at clinically relevant sites, such as the hip and spine. The investigators also hypothesize that there will be a correlation between biochemical markers of bone turnover and changes in bone mineral density.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Breast cancer is a significant public health problem accounting for approximately 30% of new cancers diagnosed annually. Much advancement has been made in the treatment of these cancers which has significantly decreased the mortality rates. Treatment, including adjuvant chemotherapy and hormonal therapy, prolongs disease free survival and overall survival of patients with breast cancer. The cytotoxic drugs, however, can cause premature ovarian failure and subsequent menopause. This risk has been reported to range from 53% to 89%. Temporary or permanent chemotherapy induced ovarian failure is important because of potential bone loss associated with the estrogen loss. Initiating a potent antiresorptive agent, risedronate, should prevent or improve bone mass in these women.
Comparison: The investigators will compare bone mass/markers of study subjects receiving risedronate with study subjects receiving placebo. All subjects will be provided calcium and vitamin D supplementation as needed.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (GCRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pre- and newly postmenopausal (up to 8 years) women ages 18 and older
- Breast cancer treated with chemotherapeutic agents, with or without tamoxifen/aromatase inhibitors
- Negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Stage 4 breast cancer
- Any illness or medications known to affect bone metabolism
- History of osteoporosis or history of vertebral or hip fractures
- Kidney stones in the past 5 years
- Active peptic ulcer disease
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: A
Group A will receive active study drug
|
risedronate 35mg weekly
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
That bone loss, as determined through BMD every six months, will be prevented at clinically relevant sites, such as the hip & spine, through the use of bisphosphonate therapy in study subjects.
Tidsram: 24 months
|
24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
There will be a correlation between biochemical markers of bone turnover and changes in BMD.
Tidsram: 24 months
|
24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Risedronsyra
Andra studie-ID-nummer
- IRB#0404173
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på risedronate (including placebo)
-
Warner ChilcottAvslutadPostmenopausala kvinnor med osteoporosSpanien, Australien, Belgien, Danmark, Finland, Italien, Polen, Sverige
-
SanofiProcter and GambleAvslutad
-
Columbia UniversityAlliance for Better Bone HealthAvslutadOsteoporosFörenta staterna
-
UConn HealthProctor and Gamble/AventisAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadPostmenopausala kvinnor OsteoporosKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPagets bensjukdomFörenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Belgien, Sydafrika, Australien, Nya Zeeland
-
University of OklahomaNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadDiabetes mellitus, vuxen debutFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Charite University, Berlin, Germany; Cliniques universitaires Saint-Luc-... och andra samarbetspartnersAvslutadFibrös dysplasi i benBelgien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna
-
Warner ChilcottAvslutadOsteopeniStorbritannien, Argentina, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Schweiz
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad