- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00118508
The Prevention of Osteoporosis in Premenopausal and Newly Postmenopausal (Up to 8 Years) Women With Breast Cancer Following Chemotherapy (REBBeCA Study)
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of once weekly risedronate in the prevention and treatment of bone loss in premenopausal and newly menopausal women with breast cancer who have received chemotherapy.
The hypothesis is that bisphosphonate therapy will prevent bone loss at clinically relevant sites, such as the hip and spine. The investigators also hypothesize that there will be a correlation between biochemical markers of bone turnover and changes in bone mineral density.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Breast cancer is a significant public health problem accounting for approximately 30% of new cancers diagnosed annually. Much advancement has been made in the treatment of these cancers which has significantly decreased the mortality rates. Treatment, including adjuvant chemotherapy and hormonal therapy, prolongs disease free survival and overall survival of patients with breast cancer. The cytotoxic drugs, however, can cause premature ovarian failure and subsequent menopause. This risk has been reported to range from 53% to 89%. Temporary or permanent chemotherapy induced ovarian failure is important because of potential bone loss associated with the estrogen loss. Initiating a potent antiresorptive agent, risedronate, should prevent or improve bone mass in these women.
Comparison: The investigators will compare bone mass/markers of study subjects receiving risedronate with study subjects receiving placebo. All subjects will be provided calcium and vitamin D supplementation as needed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (GCRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pre- and newly postmenopausal (up to 8 years) women ages 18 and older
- Breast cancer treated with chemotherapeutic agents, with or without tamoxifen/aromatase inhibitors
- Negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Stage 4 breast cancer
- Any illness or medications known to affect bone metabolism
- History of osteoporosis or history of vertebral or hip fractures
- Kidney stones in the past 5 years
- Active peptic ulcer disease
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: A
Group A will receive active study drug
|
risedronate 35mg weekly
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
That bone loss, as determined through BMD every six months, will be prevented at clinically relevant sites, such as the hip & spine, through the use of bisphosphonate therapy in study subjects.
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
There will be a correlation between biochemical markers of bone turnover and changes in BMD.
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- IRB#0404173
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op risedronate (including placebo)
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië