Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektförsök med zoledronsyra för behandling av Pagets bensjukdom, inklusive en förlängd observationsperiod

29 maj 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Randomiserad, dubbelblind, säkerhets- och effektförsök med intravenös zoledronsyra för behandling av Pagets bensjukdom med användning av risedronat som jämförelsemedel, inklusive en förlängd observationsperiod

Det primära syftet med denna kärnstudie var att visa på non-inferiority av zoledronsyra till risedronat, med avseende på andelen patienter som uppnådde terapeutiskt svar. Den förlängda observationsperioden inkluderade deltagare i kärnstudien som svarade på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30 år eller äldre
  • SAP 2 gånger ULN
  • Bekräftad diagnos av Pagets sjukdom i skelettet (genom röntgen, magnetisk resonanstomografi, datoriserad tomografi, radioisotopavbildning, etc.).
  • 90 dagar tvättning av kalcitonin
  • 180 dagars tvättad bisfosfonat

Exklusions kriterier:

  • Allergisk reaktion mot bisfosfonater
  • Historik av störningar i övre GI
  • Historik av irit, uveit
  • Beräknat kreatininclearance < 30 ml/min vid baslinjen
  • Bevis på D-vitaminbrist

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronsyra och placebo till risedronat
Deltagarna fick zoledronsyra 5,0 mg i.v. infusion en dos, 60 dagars oral placebo till risedronat, kalcium 500 mg två gånger dagligen och vitamin D 400 till 1000 IE dagligen under kärnperioden, och fick endast kalcium- och D-vitamintillskott under den förlängda observationsperioden.
Läkemedel: zoledronsyra
5 mg zoledronsyra i 5 ml sterilt vatten för infusion
Läkemedel: Placebo mot risedronat
orala kapslar
Läkemedel: Kalcium och D-vitamintillskott
Kalcium- och D-vitamintillskott tillhandahölls
Aktiv komparator: Risedronat och placebo till zoledronsyra
Deltagarna fick 60 dagars oralt risedronat 30 mg, en i.v. infusion av placebo till infusion av zoledronsyra, kalcium 500 mg två gånger dagligen och vitamin d 400 till 1000 IE dagligen under kärnperioden, och fick endast kalcium- och D-vitamintillskott under den förlängda observationsperioden.
Läkemedel: Kalcium och D-vitamintillskott
Kalcium- och D-vitamintillskott tillhandahölls
Läkemedel: placebo till zoledronsyra
5 ml sterilt vatten för infusion
Läkemedel: Risedronat
30 mg orala tabletter överkapslade för att matcha placebokapslarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som hade terapeutiskt svar efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett terapeutiskt svar definierades som en minskning med minst 75 % från baslinjen (besök 1) i överskott av alkaliskt fosfatas i serum (SAP) (skillnaden mellan uppmätt nivå och mittpunkt till normalintervallet) eller normalisering av SAP i slutet av sex månader.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring i serum alkaliskt fosfatas i U/L dag 28
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Den procentuella förändringen i serum alkaliskt fosfatas från baslinjen till dag 28 mättes.
Baslinje och 28 dagar
Relativ förändring i serum C-telopeptid (CTx) i ng/ml vid dag 10
Tidsram: Baslinje och dag 10
Den procentuella förändringen i serum C-telopeptid från baslinjen till dag 10 mättes.
Baslinje och dag 10
Relativ förändring i urin α-CTx i ug/mmol vid dag 10
Tidsram: Baslinje och dag 10
Den procentuella förändringen i urin a-CTx från baslinjen till dag 10 mättes.
Baslinje och dag 10
Dags för första terapeutiska svar
Tidsram: 182 dagar
Terapeutisk respons definierades som en minskning med minst 75 % från baslinjen i överskott av alkaliskt fosfatas i serum (skillnaden mellan uppmätt nivå och mittpunkt till normalområdet) eller normalisering av alkaliskt fosfatas i serum.
182 dagar
Antal patienter som uppnådde normalisering av alkaliskt fosfatas i serum vid dag 28
Tidsram: Dag 28
Normalisering av alkaliskt fosfatas i serum inträffade om mätningen av alkaliskt fosfatas i serum föll inom det normala intervallet. Centrallaboratoriereferensintervall för alkaliskt fosfatas i serum: 31-110 U/L (kvinna & man 20-58 år) och 35-115 U/L (kvinna & man >58 år).
Dag 28
Förändring i smärtans svårighetsgrad vid dag 182
Tidsram: Baslinje och dag 182
Förändring i smärtansträngningspoäng från Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Denna skala värden är 0 till 10, en lägre poäng betyder liten eller ingen smärta medan en högre poäng betyder större smärta.
Baslinje och dag 182
Förändring i smärtinterferens vid dag 182
Tidsram: Baslinje och dag 182
Förändring i smärtinterferenspoäng från Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Denna skala värden är 0 till 10, en lägre poäng betyder liten eller ingen smärta medan en högre poäng betyder större smärta.
Baslinje och dag 182
Antal deltagare med förlust av terapeutisk respons under den förlängda observationsperioden
Tidsram: 8 år var max
Förlängd observationsperiod. Ett terapeutiskt svar definieras som en minskning med minst 75 % från baslinjen i överskott av alkaliskt fosfatas i serum eller normalisering av alkaliskt serumfosfatas.
8 år var max
Antal deltagare med partiellt återfall av sjukdomen under den förlängda observationsperioden
Tidsram: 8 år var max
Förlängd observationsperiod. Ett partiellt återfall av sjukdomen definierades som en ökning av alkaliskt fosfatas i serum >= 50 % från mätningen av alkaliskt fosfatas i serum vid månad 6 och minst 1,25 gånger den övre normalgränsen.
8 år var max
Antal deltagare med återfall i sjukdomen under den förlängda observationsperioden
Tidsram: 8 år var max
Förlängd observationsperiod. Ett sjukdomsåterfall definierades som förekomsten av en serumnivå av alkaliskt fosfatas som var >= 80 % av utgångsvärdet för alkaliskt fosfatas i serum.
8 år var max

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Annan identifierare: Novartis Pharmaceuticals)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera