Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEURODEVELOPMENTAL RESULTAT AV SINGLETON UNDERFATTAD FRÅN FÄRSKA OCH FRYSTA EMBRYOÖVERFÖRING JÄMFÖRT MED NATURLIGT UNDERFATTAD

23 februari 2021 uppdaterad av: Sally Ashraf Mohammed Askar, Cairo University
Den här studien syftade till att: upptäcka skillnader i neurobeteende, mognad, Apgar-poäng och födelsevikt hos singelfödda från färska och frysta embryoöverföringar och naturligt avlade.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av ART har ökat markant under de senaste decennierna med mer än 390 000 barn som föds över hela världen årligen och det totala antalet ART-barn överstiger nu 7 miljoner (Adamson et al., 2018). ART är associerad med en ökad risk för perinatala komplikationer, inklusive för tidig födsel (PTB) och liten för graviditetsålder (SGA) (Pandey et al., 2012 och Pinborg et al., 2013).

När mödrar hade fått äggstocksstimulering i ART, produceras multipla folliklar och corpora lutea, som producerar suprafysiologiska serumnivåer av multipla hormoner och andra faktorer, inklusive östradiol, progesteron och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Denna icke-fysiologiska hormonella miljö påverkar både livmoderslemhinnan och embryot, vilket potentiellt kan resultera i förändrad tillväxt hos det utvecklande fostret. Det fanns en allvarlig effekt av den suprafysiologiska hormonella miljön på graviditetsresultat. (Imudia et al., 2012).

Nyfödda födda efter ett IVF/ICSI-förfarande har en ökad risk för olika utvecklingsproblem, neurologiska funktionsnedsättningar, funktionsnedsättningar eller handikapp, särskilt cerebral pares (CP) (Strömberg et al., 2002 och Squires och Kaplan, 2007). Den ökade risken för prematuritet och mindre födelsevikt efter ett ART-förfarande krävde regelbunden periodisk screening och noggrann utvecklingsuppföljning av dessa barn. (Boulet et al., 2008).

Singleton födda efter en IVF-procedur var mer benägna att behöva habiliteringsbehandling och hade ökad risk att utveckla neurologiska problem, särskilt cerebral pares (CP), misstänkt för en försening i deras utveckling. (Strömberg et al., 2002) Barn födda efter ett IVF-förfarande hade tre gånger högre förekomst av CP jämfört med barnen från den allmänna befolkningen och risken för misstanke om försenad utveckling var fyra gånger högre hos barn födda efter en IVF förfarande än i den naturligt tänkta. (Strömberg et al., 2002). Det finns bevis på samband mellan ART-proceduren och utvecklingsfördröjningen (Hvidtjørn et al., 2009).

Avsaknaden av tidig undersökning av nyföddas neurobeteende från ICSI/IVF kan leda till utvecklingsförsening hos dessa nyfödda. Tidig upptäckt av neurobeteendeavvikelse är avgörande för effektiv kontroll av denna potentiellt försvagande sjuklighet. Eftersom det inte finns några tillgängliga data om neurobeteende hos egyptiska nyfödda födda från frysta och färska embryonöverföringar så finns det ett behov av att ta itu med denna kunskapslucka.

Således, för att övervinna tidigare begränsningar, syftade den aktuella studien till att utvärdera neurobeteende hos enlingar som är avlade från färska och frysta embryonöverföringar jämfört med naturligt utformade och screening för att identifiera behov av tidigt ingripande och utvecklingsuppföljning för att förhindra försämring och progression av dysfunktioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

186 fullgångna singlar födda genom IVF/ICSI efter 37 veckors graviditet och från naturligt befruktade kommer att inkluderas i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel född genom IVF/ICSI (fryst embryoöverföring och färsk embryoöverföring) efter 37 veckors graviditet.
  • Ensamstående vars mödrar är i åldrarna 25 till 35 år och har BMI varierade från 18,5 till 29.

Exklusions kriterier:

  • Singleton kommer att uteslutas från studien om ett eller flera av följande är närvarande:

    1. försvinnande tvillingar (engångsfödsel där en tvillinggraviditet registrerats vid 7 veckors graviditetsålder (dubbel hjärtfrekvens vid ljud)).
    2. Prematur singel.
    3. Medfödda anomalier
    4. Graviditetssurrogat.
    5. Donatoroocyt gravid.
    6. Flera födslar.

    7. Singel vars mammor har

      • Metabola sjukdomar (hypertoni och diabetes).
      • Kroniska hälsoproblem (astma och epilepsi).
      • Graviditetstillstånd (preeklampsi, nedsatt glukostolerans, graviditetsdiabetes, anemi och ULT-förekomst).
      • Placenta previa och placenta accrete.
      • För tidig uppryckning av membranet.
      • För tidig livmodersammandragning.
      • Cervikal insufficiens.
      • Rökare mamma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: Naturligt tänkt singel
  • Neonatala neurobeteende kommer att mätas med Brazeltons neonatala beteendebedömningsskala.
  • Neonatal mognad kommer att representeras av variansen av beräknad graviditetsålder som bestäms av den nya Ballard-poängen.
  • Apgar-poängen kommer att representeras av variansen i graden av poäng.
  • Födelsevikten kommer att mätas i gram.
Övrig: Bedömning av Brazeltons neonatala beteende för grupp A, Band C
  • Neonatala neurobeteende kommer att mätas med Brazeltons neonatala beteendebedömningsskala.
  • Neonatal mognad kommer att representeras av variansen av beräknad graviditetsålder som bestäms av den nya Ballard-poängen.
  • Apgar-poängen kommer att representeras av variansen i graden av poäng.
  • Födelsevikten kommer att mätas i gram.
Andra namn:
  • Bedömning av nya ballard-poäng för grupp A, Band C
  • Bedömning av spädbarnsviktsskala för grupp A, Band C
  • bedömning av APGAR-poäng för grupp A,B och C
Grupp B: Singleton född från färsk embryoöverföring (IVF/ICSI)
  • Neonatala neurobeteende kommer att mätas med Brazeltons neonatala beteendebedömningsskala.
  • Neonatal mognad kommer att representeras av variansen av beräknad graviditetsålder som bestäms av den nya Ballard-poängen.
  • Apgar-poängen kommer att representeras av variansen i graden av poäng.
  • Födelsevikten kommer att mätas i gram.
Övrig: Bedömning av Brazeltons neonatala beteende för grupp A, Band C
  • Neonatala neurobeteende kommer att mätas med Brazeltons neonatala beteendebedömningsskala.
  • Neonatal mognad kommer att representeras av variansen av beräknad graviditetsålder som bestäms av den nya Ballard-poängen.
  • Apgar-poängen kommer att representeras av variansen i graden av poäng.
  • Födelsevikten kommer att mätas i gram.
Andra namn:
  • Bedömning av nya ballard-poäng för grupp A, Band C
  • Bedömning av spädbarnsviktsskala för grupp A, Band C
  • bedömning av APGAR-poäng för grupp A,B och C
Grupp C: Singleton född från fryst embryoöverföring (IVF/ICSI)
  • Neonatala neurobeteende kommer att mätas med Brazeltons neonatala beteendebedömningsskala.
  • Neonatal mognad kommer att representeras av variansen av beräknad graviditetsålder som bestäms av den nya Ballard-poängen.
  • Apgar-poängen kommer att representeras av variansen i graden av poäng.
  • Födelsevikten kommer att mätas i gram.
Övrig: Bedömning av Brazeltons neonatala beteende för grupp A, Band C
  • Neonatala neurobeteende kommer att mätas med Brazeltons neonatala beteendebedömningsskala.
  • Neonatal mognad kommer att representeras av variansen av beräknad graviditetsålder som bestäms av den nya Ballard-poängen.
  • Apgar-poängen kommer att representeras av variansen i graden av poäng.
  • Födelsevikten kommer att mätas i gram.
Andra namn:
  • Bedömning av nya ballard-poäng för grupp A, Band C
  • Bedömning av spädbarnsviktsskala för grupp A, Band C
  • bedömning av APGAR-poäng för grupp A,B och C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurobeteende
Tidsram: vid första födelsedagen
Brazelton beteendemässig neonatal bedömning (BNBAS) NBAS bedömer spädbarnets beteendeförmåga, inklusive hans eller hennes förmåga att reagera på omgivningen, såsom förmågan att orientera och vänja sig vid visuella eller auditiva stimuli, både livliga och livlösa; kvaliteten på motorisk ton och valda aktivitetsnivåer prioriterar de som potentiellt återspeglar färdigheter som är förknippade med uppmärksamhet
vid första födelsedagen
mognad
Tidsram: vid första födelsedagen

Ny Ballard-poäng Ny Ballard-poäng var en snabb, korrekt metod för att kliniskt bedöma graviditetsmognad hos nyfödda spädbarn utvecklad av Dr. Jeanne L Ballard. (Ballard et al., 1991).

The New Ballard Score är en uppsättning procedurer för att fastställa graviditetsålder genom neuromuskulär och fysisk bedömning av ett nyfött barn.

  • Neuromuskulär mognad innehåller: hållning, fyrkantigt fönster, bedömning av handledens flexibilitet, armrekyl, popliteal vinkel, scarf tecken och häl till öra.
  • Den fysiska bedömningen innehåller: hud, öra/öga, lanugo hår, plantar yta, bröstknopp och könsorgan. (Bilaga III) Denna poängsättning används för uppskattning av ålder inom intervallet 26 graviditetsveckor till 44 graviditetsveckor.
vid första födelsedagen
födelsevikt
Tidsram: vid första födelsedagen
Viktregistrering är avgörande för att övervaka tillräckligheten av näring och vätskebalans. Födelsevikten är den enskilt mest användbara prediktorn för neonatal morbiditet och dödlighet. En våg för att mäta vikten vid födseln är nödvändig för alla anläggningar där förlossningar äger rum och där nyfödda tas om hand
vid första födelsedagen
Apgar poäng
Tidsram: vid första födelsedagen
Apgar-poäng Apgar-poängen, det första testet som ges till nyfödda, bedöms i förlossnings- eller förlossningsrummet efter fostrets födelse. Testet utformades för att snabbt utvärdera en nyfödds fysiska tillstånd och för att se om det finns ett omedelbart behov av extra medicinsk eller akutvård. Det gjordes 1 minut och 5 minuter efter födseln, nyfödda observeras och bedöms enligt Apgar-poängen
vid första födelsedagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Sasker_phd2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera