Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generering av en inducerad pluripotent stam (iPS) cellbanksimmun som matchar en majoritet av den amerikanska befolkningen

Syftet med denna studie är att utveckla en samling iPS-celler som kallas en bank ("Bank") som är immunmatchade till en stor andel av den amerikanska befolkningen genom att innehålla de vanligaste HLA-haplotyperna i den amerikanska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att producera en bank av iPS-celler som forskare från hela världen kan använda för många olika ändamål. Några exempel på sådan användning inkluderar grundforskning, upptäckt av nya läkemedel, utveckling av nya produkter och tjänster användbara för att studera mänskliga sjukdomar och utveckling av nya cellbaserade produkter användbara för att behandla människor som har sjukdomar. Idén att använda celler gjorda av mänskliga iPS-celler för att behandla mänskliga sjukdomar är av stort intresse inom medicin. I den här banken kunde en enda donatorceller användas för att behandla många människor.

De iPS-celler som görs som en del av denna studie kommer att ingå i en bank som ägs av CDI. iPS-cellerna och cellerna som tillverkas av dem kommer att vara tillgängliga för laboratorieforskning eller för kliniskt bruk hos patienter. Det är möjligt att iPS-cellerna gjorda av det donerade blodet och cellerna gjorda av iPS-cellerna kan vara till nytta för många olika patienter och användas för många olika forskningsprojekt för att förstå människans biologi och sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 61 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var associerad med ett NMDP/Be Match-opererade donatorcenter eller icke-opererade donatorcenter som har ett IRB-auktorisationsavtal med NMDP IRB och tillåter NMDP-personal att direkt kontakta sina givare
  2. Har en HLA-haplotyp av intresse för studien
  3. Var minst 18 år och inte fyllt 61 år
  4. Uppfylla följande kriterier och krav:

4.1 Uppfylla donatorkraven enligt 21 CFR 1271 och tillhörande vägledning från augusti 2007. 4.2 Kroppsvikt på minst 110 pounds 4.3 Fyll i och godkänn det förkortade frågeformuläret Health History Screening FDA-listat relevant smittämne 4.6 Icke-reaktivt för cytomegalovirus (CMV) 4.7 Express blodgrupp O

Exklusions kriterier:

  1. Vara ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  2. Vara gravid
  3. Har en tidigare historia av: (i) en benmärgstransplantation eller (ii) cancer av någon typ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolv helblodsprover donerades för tillverkning och bankning av iPS-celler
Tidsram: 2 år
Målet kommer att ha uppfyllts när donatorblodprover har samlats in från berättigade donatorer som har homozygota HLA-haplotyper av intresse, vilket ger en fördelaktig matchning till minst 95 procent av USA:s befolkning enligt den matchningsalgoritm som används i denna studie.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
  • Huvudutredare: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-CDI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på iPS Cell Manufacturing and Banking

Kliniska prövningar på Donation av helblod

3
Prenumerera