Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av malaria under graviditet i epidemiutsatta områden.

11 januari 2017 uppdaterad av: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effekten och kostnadseffektiviteten av förebyggande av malaria under graviditet i ett område med låg och instabil överföring i Kabale, Uganda: Användning av intermittent förebyggande behandling och insektsmedelsbehandlade nät.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos tre alternativa strategier för att förebygga malaria under graviditet i ett epidemibenägt område med låg överföring i de östra afrikanska högländerna.

Strategierna som jämförs är:

  • intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin (IPT-SP)
  • ett insekticidbehandlat nät (ITN), och
  • intermittent förebyggande behandling med SP plus ett ITN

Utöver den huvudsakliga individuellt randomiserade studien, samlades sedan resultatdata in på gravida kvinnor vars hus besprutades med resterande insekticider inomhus (IRS) som en del av ett icke-randomiserat distriktsövergripande kontrollprogram för att jämföra effekten av IRS med tre ingripande armar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mottaglighet för malariainfektion under graviditet och svårighetsgraden av klinisk manifestation bestäms av nivån på immunitet före graviditeten, vilket beror på intensiteten och stabiliteten av malariaöverföringen. De flesta interventionsförsök för att förhindra malaria under graviditeten har genomförts i områden med intensiv överföring. Resultaten av försök utförda i områden med hög överföring kanske inte är tillämpliga på områden med låg överföring, där malaria är mindre frekvent men risken för spontan abort och dödfödsel är mycket hög hos kvinnor av alla pariteter på grund av bristen på tillräcklig malariaimmunitet. Rutinmässig kemoprofylax rekommenderas i allmänhet inte i områden med instabil malariaöverföring. Emellertid kan intermittent behandling med ett effektivt läkemedel mot malaria vara fördelaktigt, särskilt under perioder av malariaöverföring. Lite arbete har utförts bland gravida kvinnor som bor i områden med låg och instabil smittspridning i Afrika. Inga data finns tillgängliga om kostnadseffektiviteten av malariakontroll i låga överföringsmiljöer.

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos tre förebyggande strategier för kontroll av malaria under graviditeten i lågtransmissionsmiljöer. Studien är belägen i Kabale-distriktet, ett höglandsområde i SW Uganda.

Kvinnor som går till mödravården randomiseras till att få antingen:

  • intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin (IPT-SP)
  • ett insekticidbehandlat nät (ITN), eller
  • intermittent förebyggande behandling med SP och ett ITN. Det antas att i kombination med IPT-SP kan den extra påverkan av ITN:er genom att minska exponeringen vara störst där överföringsintensiteten är låg.

Utöver den huvudsakliga individuellt randomiserade studien, samlades sedan resultatdata in på gravida kvinnor vars hus besprutades med resterande insekticider inomhus (IRS) som en del av ett icke-randomiserat distriktsövergripande kontrollprogram för att jämföra effekten av IRS med tre ingripande armar.

Studien syftar till att identifiera de mest effektiva interventionsstrategierna för områden som kännetecknas av låg och instabil överföring. Forskningsresultat bör kunna tillämpas på andra hypoendemiska områden i det östafrikanska höglandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4775

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
    • Kabale District
      • Kabale, Kabale District, Uganda
        • Kabale District Health Services (antenatal clinics at selected sites)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor vars graviditeter är <27 veckors graviditet vid första förlossningsbokningen
  • Permanent bosatt i studieområde
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sen presentation: graviditeter mer än 26 veckors graviditet vid första förlossningsbokningen
  • Svår anemi (Hb<70g/L) vid inskrivning
  • Tidigare reaktion på ett sulfa-läkemedel (t.ex. sulfadoxin-pyrimetamin, septrin)
  • Historik med allvarlig hudreaktion på något läkemedel
  • Aktuell (eller historia) av allvarlig sjukdom (t.ex. hepatit, gulsot, tuberkulos, AIDS)

Uttagskriterier:

  • Återkallande av samtycke
  • Kvinnor som utvecklar svår anemi (Hb<70g/L) under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Intermittent förebyggande behandling: sulfadoxin-pyrimetamin
Läkemedel: Intermittent förebyggande behandling: sulfadoxin-pyrimetamin
Två doser ges två gånger under graviditeten (en gång under andra trimestern och en gång under tredje trimestern). Oral medicinering i tablettform: engångsdos ges vid varje tillfälle
Aktiv komparator: 2
Enhet: Insektsmedelsbehandlat myggnät
Enhet: Insektsmedelsbehandlat myggnät
Insektsmedelsbehandlat myggnät
Aktiv komparator: 3

Kombination av drog + enhet:

Läkemedel: Intermittent förebyggande behandling: sulfadoxin-pyrimetamin Apparat: Insekticidbehandlat myggnät
Läkemedel: Intermittent förebyggande behandling: sulfadoxin-pyrimetamin
Två doser ges två gånger under graviditeten (en gång under andra trimestern och en gång under tredje trimestern). Oral medicinering i tablettform: engångsdos ges vid varje tillfälle
Enhet: Insektsmedelsbehandlat myggnät
Insektsmedelsbehandlat myggnät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
betyder födelsevikt
Tidsram: April 2004–januari 2007
April 2004–januari 2007
förekomst av låg födelsevikt
Tidsram: April 2004 - Jan 2007
April 2004 - Jan 2007

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maternell anemi - genomsnittlig Hb vid graviditetsålder 36 veckor, prevalens av Hb<100g/L vid graviditetsålder 36 veckor
Tidsram: Feb 2003 - jan 2007
Feb 2003 - jan 2007
spontana aborter
Tidsram: Feb 2003 - jan 2007
Feb 2003 - jan 2007
dödfödslar
Tidsram: April 2003–januari 2007
April 2003–januari 2007

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Ministry of Health, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
  • Huvudutredare: Richard H Ndyomugyenyi, MBChB, PhD, Vector Control Division, Ministry of Health, Uganda
  • Huvudutredare: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
  • Huvudutredare: Kristian Schultz Hansen, PhD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

2 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITDCVG32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera