Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Artemisinin-kombinationsregimer vid Falciparum-malaria (ACT)

14 maj 2009 uppdaterad av: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Jämför effektiviteten av 5 kombinationsbehandlingsregimer för artemisinin vid behandling av okomplicerad Falciparum-malaria

Resistens mot malaria ökar nästan överallt i den tropiska världen, vilket förvirrar globala försök att "rulla tillbaka malaria". Sydostasien har de mest resistenta malariaparasiterna i världen. Detta har begränsat behandlingsalternativen i denna region.

Artemisininbaserad kombinationsbehandling är nu den rekommenderade behandlingen för okomplicerad falciparum malaria. Framgången för denna policyändring i praktiken kommer att bero på effektiviteten av komponenterna i kombinationen som används, den uppnådda befolkningstäckningen, höga nivåer av efterlevnad av behandlingen, låg kostnad för läkemedlen, och helst bör läkemedlen i en kombinationsbehandling formuleras i en enda tablett, för att förhindra att ett läkemedel tas utan partnerläkemedlet. Tills nyligen fanns det bara två artemisininbaserade fasta kombinationer tillgängliga, artemeter-lumefantrin och dihydroartemisinin-piperakin; och endast den förra har internationell registrering. Fler fasta kombinationer behövs akut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Malaria i Myanmar:

I Myanmar är malaria den främsta orsaken till sjuklighet. Enligt Department of Health (DoH) och WHO finns det cirka 500 000 patienter med malaria varje år. Cirka 80 % av de rapporterade infektionerna beror på Plasmodium falciparum och 20 % på Plasmodium vivax. Detta är sannolikt en kraftig underskattning. Enbart Läkare Utan Gränser-Holland behandlar redan 250 000 diapositiva malariapatienter per år i ett område med blandad endemicitet som täcker en befolkning på mindre än 1 miljon patienter av en total befolkning på 54 miljoner i landet.

Klorokin var den första behandlingslinjen för falciparum malaria under de senaste fem decennierna. Under 1996 och 1998 utförde Läkare Utan Gränser-Holland med stöd från Wellcome Trust (Prof N. White) studier i den norra och västra delen av landet, där mycket höga in vivo-resistensnivåer mot klorokin och sulfadoxin-pyrimetamin påvisades1,2 . Kombinationsbehandling av meflokin plus artesunat (lösa tabletter) [MA(LT)] och behandling med dihydroartemisinin-piperakin (DP) visade sig båda vara mycket effektiva (99-100%)3,4. De studier som Läkare Utan Gränser utförde var en viktig del av bevisen som användes för att övertyga hälsomyndigheterna om att det behövdes en förändring av det nationella protokollet. År 2001 ändrade DOH i Myanmar det nationella protokollet för behandling av okomplicerad falciparum malaria; en 3 dagars behandling med mefloquine-artesunat valdes för att bli förstahandsbehandlingen. Artemether-lumefantrine (AL) och DP nämns också i det nationella protokollet som effektiva behandlingsregimer, men det finns en efterlysning i protokollet för mer forskning av dessa behandlingar.

Dessa förändringar i politiken är ett mycket bra steg framåt och respekterades allmänt. I praktiken kvarstår vissa problem.

Läkare Utan Gränser har genomfört stora malariaaktiviteter i Myanmar under det senaste decenniet. Programmet har utfört ett diagnostiskt test för malaria för cirka 3 000 000 patienter och cirka 1 500 000 patienter har behandlats med kombinationsbehandling med artemisinin (ACT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Myanmar
      • Kachin, Myanmar
      • Maungdaw, Myanmar
        • Rekrytering
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Myanmar
        • Rekrytering
        • Lashio Clinic
        • Kontakt:
          • Naing Nyo, MD
        • Huvudutredare:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Myanmar
        • Rekrytering
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder över 6 månader och
  • Vikt ≥ 5 kg, och
  • Slide-bekräftad infektion med Plasmodium falciparum (inklusive blandade infektioner), och
  • Asexuell parasitdensitet mellan 500 och 200 000/µl blod, och
  • Informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare som är minst 18 år.

Exklusions kriterier

  • Allmänna farosignaler enligt WHO:s definition eller
  • Tecken på svår/komplicerad malaria enligt WHO definition eller
  • Allvarlig anemi (hemoglobin < 5 g/dL), eller
  • Känd historia av överkänslighet mot något av studieläkemedlen, eller
  • Allvarlig undernäring (enligt definitionen av en vikt-för-längd under 70 % av median och/eller symmetriska ödem som involverar åtminstone fötterna), eller
  • Samtidig febersjukdom på grund av andra orsaker än malaria med potential att förväxla studieresultatet (mässling, akut luftvägsinfektion i de nedre luftvägarna, otitis media, tonsillit, bölder, svår diarré med uttorkning etc.; mild influensa bör inte leda till uteslutning) eller
  • Historia om psykiatriska sjukdomar, eller
  • Efter att ha fått en helkursbehandling inklusive MQ under de föregående 9 veckorna eller
  • Efter att ha fått andra antimalariamedel under de senaste 48 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AM(LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi)
Läkemedel: AM(LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi) 50 mg tabletter ges med 4 mg/kg/dag dag 0, dag 1 och dag 2 (totalt 12 mg/kg) PLUS Mefloquine 250 mg bastabletter ges med 25 mg/kg dag 0. Behandlingen ges i tre lika uppdelade dagliga doser till närmaste kvarts tablett.
Andra namn:
  • Lariam®, Roche
Experimentell: AM(FDC)
Artesunat-meflokin fast doskombination
Läkemedel: AM(FDC)
Artesunat-meflokin med fast doskombination (artesunat 25 mg/meflokinhydroklorid 55 mg, eller artesunat 100 mg/meflokinhydroklorid 220 mg), beroende på åldersgrupp.
Andra namn:
  • Far-Manguinhos, Brasilien
Experimentell: AL
artemether 20 mg - lumefantrin 120 mg samformulerade tabs
Läkemedel: AL
Coartem®: artemether 20 mg - lumefantrin 120 mg samformulerade tabletter (Coartem®, Novartis) ges som sex doser två gånger dagligen under tre dagar, enligt viktgrupper. Den andra dosen ska tas 6 till 10 timmar efter den första dosen, ges vid inkludering. Patienter kommer att uppmanas att ta lite fet mat (eller uppmuntras att amma) innan varje dos tas. Fet mat eller mjölk kommer inte att tillhandahållas av forskarna.
Andra namn:
  • Coartem®
Experimentell: DP
40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin tabletter och dihydropiperaquine 20 mg/piperaquine 160 mg tabletter
Läkemedel: DP
40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperakintabletter och dihydropiperakin 20 mg/piperakin 160 mg tabletter). Behandlingen ges efter åldersgrupper. I åldersgruppen
Andra namn:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Experimentell: AA (FDC)
Artesunat-amodiakin fast doskombination
Läkemedel: AA(FDC)
Artesunate-amodiakin fast doskombination (FDC) (Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); Artesunate 25mg/amodiakin 67,5mg; Artesunate 50mg/amodiakin 135mg; Artesunate 100mg/amodiakin 270mg
Andra namn:
  • Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Härdningshastighet
Tidsram: 63 dagar
63 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidig behandlingssvikt
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Sen behandlingssvikt
Tidsram: Dag 63
Dag 63
Adekvat respons
Tidsram: Dag 63
Dag 63

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Samarbetspartners

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YNG0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera