Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av artesunate-meflokin och de relativa rollerna för resistensgenetiska markörer (MMA)

22 november 2018 uppdaterad av: University of Oxford

Utvärdering av effektiviteten av artesunate-meflokin på gränsen mellan Thailand och Myanmar och de relativa rollerna för resistens genetiska markörer: en retrospektiv kohortstudie

Detta är en retrospektiv icke-randomiserad kohort för att utvärdera effekten av MAS3 på patienter med okomplicerad P. falciparum malaria eller blandad infektion (P. falciparum + en icke-falciparum-art). Granskningen av patientjournaler och blodprover kommer att utföras för patienter som behandlas på Shoklo Malaria Research Units kliniker från perioden januari 2003 till december 2013.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den dag 42 PCR-justerade botningshastigheten för meflokin-artesunat (MAS3) hos patienter med P. falciparum

Studieförfarande

Klinik- och patientjournaler och loggböcker kommer att granskas och följande klinisk information kommer att extraheras: vitala tecken, särskilt temperaturen, kliniska tecken och symtom, blodglidning och hematokritresultat och fynd av fysisk undersökning (anemi, gulsot, lever, mjälte etc) . Som rutin registrerades dessa data i klinikens patientjournal och loggboken för malariautstrykmikroskopi (vilket kommer att betraktas som källdokument i denna analys). Dessa källdokument kommer att granskas och lagrade prover kommer att analyseras efter att ha fått tillstånd från direktören för Shoklo Malaria Research Unit, University of Oxford Tropical Research Ethical Committee (OxTREC) och Faculty of Tropical Medicine Ethics Committee (FTMEC). Dessa data kommer att extraheras och transkriberas till ärenderegistreringsformulären och förs in i Microsoft Access. Under datautvinningen kommer det unika ID:t att tilldelas varje patient medan patientens namn varken kommer att matas in i databasen eller avslöjas i analysprocessen (dvs. data kommer att anonymiseras).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1022

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med okomplicerad P.falciparum-malaria eller blandad infektion (P.falciparum + en icke-falciparum-art) behandlade på Shoklo Malaria Research Units kliniker mellan 2003-2013. Medicinska journaler och lagrade/överblivna prover från dessa patienter kommer att granskas/extraheras och användas för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter oavsett ålder och kön som fick behandling för okomplicerad malaria och som följdes upp mellan januari 2003 och december 2013
  • Symtomatiskt med malariainfektion, dvs. feber eller trumtemperatur ≥37,5°c
  • Mikroskopiskt bekräftade asexuella stadier av P. falciparum ≥ 5/500 WBC (enbart eller blandat med icke-P. falciparum-arter)
  • Fick helt övervakad behandling av meflokin-artesunat

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • P. falciparum asexuell parasitemi större än eller lika med 4 % röda blodkroppar Tecken eller symtom som tyder på svår malaria29
  • Meflokinbehandling inom de 60 dagarna före den aktuella episoden av malaria
  • Splenektomi

Patienter kommer att uteslutas från effektanalysen om de inte avslutade den 3 dagar långa behandlingen med mefloquine artesunate men fortfarande hölls i intention-to-treat population.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter med eliminering av asexuell parasitemi inom 7 dagar efter påbörjad försöksbehandling
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel aparasitaemiska patienter
Tidsram: dag 3
dag 3
gametocytemi
Tidsram: 42 dagar
gametocytemi kommer att mätas före och efter behandling
42 dagar
hematokritförändring
Tidsram: 42 dagar
Hematokritförändringar kommer att mätas före och efter behandling
42 dagar
Prevalens och tidsmässig trend av resistensmolekylära markörer
Tidsram: 42 dagar
följande molekylära markörer kommer att mätas; SNP på Kelch/K13-genen och Pfmdr1-kopianummer
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMRU1409

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på P. Falciparum Malaria

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera