Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence malárie během těhotenství v oblastech náchylných k epidemii.

11. ledna 2017 aktualizováno: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Účinnost a nákladová efektivita prevence malárie v těhotenství v oblasti nízkého a nestabilního přenosu v Kabale, Uganda: Použití intermitentní preventivní léčby a sítí ošetřených insekticidy.

Účelem této studie je porovnat účinnost a nákladovou efektivitu tří alternativních strategií prevence malárie během těhotenství v oblasti s nízkým výskytem epidemií ve Východoafrické vysočině.

Srovnávané strategie jsou:

  • intermitentní preventivní léčba sulfadoxin-pyrimethaminem (IPT-SP)
  • síť ošetřená insekticidy (ITN) a
  • intermitentní preventivní léčba pomocí SP plus ITN

Kromě hlavní individuálně randomizované studie byly následně shromážděny také výsledné údaje o těhotných ženách, jejichž domy byly postříkány vnitřními reziduálními insekticidy (IRS) v rámci nerandomizovaného celookresního kontrolního programu, aby se porovnal dopad IRS s tři intervenční ramena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vnímavost k maláriové infekci během těhotenství a závažnost klinické manifestace jsou dány úrovní předtěhotenské imunity, která závisí na intenzitě a stabilitě přenosu malárie. Většina intervenčních studií k prevenci malárie během těhotenství byla provedena v oblastech intenzivního přenosu. Výsledky studií provedených v oblastech s vysokým přenosem nemusí být použitelné v oblastech s nízkým přenosem, kde je malárie méně častá, ale riziko spontánního potratu a mrtvého porodu je u žen všech parit velmi vysoké kvůli nedostatečné imunitě proti malárii. Rutinní chemoprofylaxe se obecně nedoporučuje v oblastech nestabilního přenosu malárie. Intermitentní léčba účinným lékem proti malárii však může být prospěšná, zejména v obdobích přenosu malárie. Mezi těhotnými ženami žijícími v oblastech s nízkým a nestabilním přenosem v Africe bylo vykonáno málo práce. Nejsou k dispozici žádné údaje o nákladové efektivnosti kontroly malárie v podmínkách nízkého přenosu.

Tato studie porovná účinnost a nákladovou efektivitu tří preventivních strategií pro kontrolu malárie během těhotenství v prostředí s nízkým přenosem. Studie se nachází v okrese Kabale, vysokohorské oblasti v JZ Ugandy.

Ženy navštěvující prenatální péči jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď:

  • intermitentní preventivní léčba sulfadoxin-pyrimethaminem (IPT-SP)
  • síť ošetřená insekticidy (ITN), popř
  • intermitentní preventivní léčba pomocí SP a ITN. Předpokládá se, že v kombinaci s IPT-SP může být dodatečný dopad ITN snížením expozice největší tam, kde je intenzita přenosu nízká.

Kromě hlavní individuálně randomizované studie byly následně shromážděny také výsledné údaje o těhotných ženách, jejichž domy byly postříkány vnitřními reziduálními insekticidy (IRS) v rámci nerandomizovaného celookresního kontrolního programu, aby se porovnal dopad IRS s tři intervenční ramena.

Cílem studie je identifikovat nejúčinnější intervenční strategie vhodné pro oblasti charakterizované nízkým a nestabilním přenosem. Výsledky výzkumu by měly být aplikovatelné i na další hypoendemické oblasti Východoafrické vysočiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4775

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Kabale District
      • Kabale, Kabale District, Uganda
        • Kabale District Health Services (antenatal clinics at selected sites)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, jejichž těhotenství je při první prenatální rezervaci < 27
  • Trvalý pobyt ve studijní oblasti
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozdní prezentace: těhotenství delší než 26 týdnů při první prenatální rezervaci
  • Těžká anémie (Hb<70g/L) při zápisu
  • Předchozí reakce na sulfa-léčivo (např. sulfadoxin-pyrimethamin, septrin)
  • Závažná kožní reakce na jakýkoli lék v anamnéze
  • Aktuální (nebo anamnéza) závažného onemocnění (např. hepatitida, žloutenka, TBC, AIDS)

Výběrová kritéria:

  • Odvolání souhlasu
  • Ženy, u kterých se během těhotenství rozvine těžká anémie (Hb<70g/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Lék: Intermitentní preventivní léčba: sulfadoxin-pyrimethamin
Lék: Intermitentní preventivní léčba: sulfadoxin-pyrimethamin
Dvě dávky podané dvakrát během těhotenství (jednou ve druhém trimestru a jednou ve třetím trimestru). Perorální léky ve formě tablet: jedna denní dávka podávaná při každé příležitosti
Aktivní komparátor: 2
Zařízení: Moskytiéra ošetřená insekticidy
Přístroj: Moskytiéra ošetřená insekticidy
Moskytiéra ošetřená insekticidy
Aktivní komparátor: 3

Kombinace lék + zařízení:

Lék: Intermitentní preventivní léčba: sulfadoxin-pyrimethamin Zařízení: Moskytiéra ošetřená insekticidem
Lék: Intermitentní preventivní léčba: sulfadoxin-pyrimethamin
Dvě dávky podané dvakrát během těhotenství (jednou ve druhém trimestru a jednou ve třetím trimestru). Perorální léky ve formě tablet: jedna denní dávka podávaná při každé příležitosti
Přístroj: Moskytiéra ošetřená insekticidy
Moskytiéra ošetřená insekticidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední porodní hmotnost
Časové okno: Duben 2004 až leden 2007
Duben 2004 až leden 2007
prevalence nízké porodní hmotnosti
Časové okno: Duben 2004 – leden 2007
Duben 2004 – leden 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mateřská anémie - průměrný Hb v gestačním věku 36 týdnů, prevalence Hb<100 g/l v gestačním věku 36 týdnů
Časové okno: Únor 2003 – leden 2007
Únor 2003 – leden 2007
spontánní potraty
Časové okno: Únor 2003 – leden 2007
Únor 2003 – leden 2007
mrtvě narozená
Časové okno: Duben 2003 až leden 2007
Duben 2003 až leden 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Ministry of Health, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard H Ndyomugyenyi, MBChB, PhD, Vector Control Division, Ministry of Health, Uganda
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian Schultz Hansen, PhD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITDCVG32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit