- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00142207
Forebygging av malaria under graviditet i epidemiutsatte områder.
Effektiviteten og kostnadseffektiviteten av malariaforebygging under graviditet i et område med lav og ustabil overføring i Kabale, Uganda: Bruk av intermitterende forebyggende behandling og insektmiddelbehandlede nett.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til tre alternative strategier for forebygging av malaria under graviditet i et epidemiutsatt område med lav overføring i det østafrikanske høylandet.
Strategiene som sammenlignes er:
- intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin (IPT-SP)
- et insektmiddelbehandlet nett (ITN), og
- intermitterende forebyggende behandling med SP pluss en ITN
I tillegg til den viktigste individuelt-randomiserte studien, ble utfallsdata også samlet inn på gravide kvinner hvis hus ble sprayet med innendørs restinsekticider (IRS) som en del av et ikke-randomisert distriktsomfattende kontrollprogram for å sammenligne virkningen av IRS med tre intervensjonsarmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mottakelighet for malariainfeksjon under graviditet og alvorlighetsgraden av klinisk manifestasjon bestemmes av nivået av immunitet før graviditeten, som avhenger av intensiteten og stabiliteten til malariaoverføring. De fleste intervensjonsforsøk for å forhindre malaria under graviditet har blitt utført i områder med intens overføring. Resultatene av forsøk utført i områder med høy overføring er kanskje ikke aktuelt i områder med lav overføring, der malaria er sjeldnere, men risikoen for spontanabort og dødfødsel er svært høy hos kvinner av alle pariteter på grunn av mangel på tilstrekkelig malariaimmunitet. Rutinemessig kjemoprofylakse anbefales generelt ikke i områder med ustabil malariaoverføring. Intermitterende behandling med et effektivt anti-malariamiddel kan imidlertid være fordelaktig, spesielt i perioder med malariaoverføring. Lite arbeid har blitt utført blant gravide kvinner som bor i områder med lav og ustabil smitte i Afrika. Ingen data er tilgjengelige om kostnadseffektiviteten av malariakontroll i lave overføringsinnstillinger.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til tre forebyggende strategier for kontroll av malaria under graviditet i lav-overføringsmiljøer. Studien er lokalisert i Kabale-distriktet, et høylandsområde i SW Uganda.
Kvinner som går på svangerskapsomsorg er randomisert til å motta enten:
- intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin (IPT-SP)
- et insektmiddelbehandlet nett (ITN), eller
- intermitterende forebyggende behandling med SP og en ITN. Det antas at når kombinert med IPT-SP, kan tilleggseffekten av ITN-er ved å redusere eksponeringen være størst der overføringsintensiteten er lav.
I tillegg til den viktigste individuelt-randomiserte studien, ble utfallsdata også samlet inn på gravide kvinner hvis hus ble sprayet med innendørs restinsekticider (IRS) som en del av et ikke-randomisert distriktsomfattende kontrollprogram for å sammenligne virkningen av IRS med tre intervensjonsarmer.
Studien tar sikte på å identifisere de mest effektive intervensjonsstrategiene tilpasset områder preget av lav og ustabil overføring. Forskningsresultater bør være anvendelige for andre hypoendemiske områder i det østafrikanske høylandet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kabale District
-
Kabale, Kabale District, Uganda
- Kabale District Health Services (antenatal clinics at selected sites)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner hvis graviditet er <27 ukers svangerskap ved første svangerskapsbestilling
- Fast bosatt i studieområde
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sen presentasjon: svangerskap mer enn 26 uker svangerskap ved første svangerskapsbestilling
- Alvorlig anemi (Hb<70g/L) ved innmelding
- Tidligere reaksjon på et sulfa-legemiddel (f.eks. sulfadoksin-pyrimetamin, septrin)
- Historie med alvorlig hudreaksjon på et hvilket som helst medikament
- Nåværende (eller historie) med alvorlig sykdom (f.eks. hepatitt, gulsott, tuberkulose, AIDS)
Uttakskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykke
- Kvinner som utvikler alvorlig anemi (Hb<70g/L) under svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Medikament: Intermitterende forebyggende behandling: sulfadoksin-pyrimetamin
|
To doser gitt to ganger under graviditet (én gang i andre trimester og én gang i tredje trimester).
Oral medisin i tablettform: enkelt daglig dose gitt ved hver anledning
|
Aktiv komparator: 2
Innretning: Insektmiddelbehandlet myggnett
|
Insektmiddelbehandlet myggnett
|
Aktiv komparator: 3
Kombinasjon av medikament + enhet: Medikament: Intermitterende forebyggende behandling: sulfadoksin-pyrimetamin Utstyr: Insektmiddelbehandlet myggnetting |
To doser gitt to ganger under graviditet (én gang i andre trimester og én gang i tredje trimester).
Oral medisin i tablettform: enkelt daglig dose gitt ved hver anledning
Insektmiddelbehandlet myggnett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
betyr fødselsvekt
Tidsramme: April 2004 – januar 2007
|
April 2004 – januar 2007
|
prevalens av lav fødselsvekt
Tidsramme: April 2004 – januar 2007
|
April 2004 – januar 2007
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
maternal anemi - gjennomsnittlig Hb ved svangerskapsalder 36 uker, prevalens av Hb <100g/L ved svangerskapsalder 36 uker
Tidsramme: Februar 2003 - januar 2007
|
Februar 2003 - januar 2007
|
spontane aborter
Tidsramme: Februar 2003 - januar 2007
|
Februar 2003 - januar 2007
|
dødfødsler
Tidsramme: April 2003 – januar 2007
|
April 2003 – januar 2007
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
- Hovedetterforsker: Richard H Ndyomugyenyi, MBChB, PhD, Vector Control Division, Ministry of Health, Uganda
- Hovedetterforsker: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
- Hovedetterforsker: Kristian Schultz Hansen, PhD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ndyomugyenyi R, Clarke S, Chandramohan D, Twesigomwe T & Magnussen P. (2005). Epidemiology of pregnancy-associated malaria in the Ugandan highlands [abstract]. Acta Tropica, Suppl 95: S448.
- Hansen KS, Ndyomugyenyi R, Magnussen P, Clarke SE. Cost-effectiveness analysis of three health interventions to prevent malaria in pregnancy in an area of low transmission in Uganda. Int Health. 2012 Mar;4(1):38-46. doi: 10.1016/j.inhe.2011.10.001.
- Ndyomugyenyi R, Clarke SE, Hutchison CL, Hansen KS, Magnussen P. Efficacy of malaria prevention during pregnancy in an area of low and unstable transmission: an individually-randomised placebo-controlled trial using intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets in the Kabale Highlands, southwestern Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2011 Nov;105(11):607-16. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.07.012. Epub 2011 Oct 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- ITDCVG32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAvsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtAkutt Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...FullførtUkomplisert Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...UkjentUkomplisert Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteFullførtP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Blandet InfeksjonThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...FullførtUkomplisert Plasmodium FalciparumIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskysten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustSuspendertAlvorlig Falciparum MalariaIndonesia
-
SanofiMedicines for Malaria VentureFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Den demokratiske republikken, Gabon, Mosambik, Vietnam