Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av malaria under graviditet i epidemiutsatte områder.

11. januar 2017 oppdatert av: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effektiviteten og kostnadseffektiviteten av malariaforebygging under graviditet i et område med lav og ustabil overføring i Kabale, Uganda: Bruk av intermitterende forebyggende behandling og insektmiddelbehandlede nett.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til tre alternative strategier for forebygging av malaria under graviditet i et epidemiutsatt område med lav overføring i det østafrikanske høylandet.

Strategiene som sammenlignes er:

  • intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin (IPT-SP)
  • et insektmiddelbehandlet nett (ITN), og
  • intermitterende forebyggende behandling med SP pluss en ITN

I tillegg til den viktigste individuelt-randomiserte studien, ble utfallsdata også samlet inn på gravide kvinner hvis hus ble sprayet med innendørs restinsekticider (IRS) som en del av et ikke-randomisert distriktsomfattende kontrollprogram for å sammenligne virkningen av IRS med tre intervensjonsarmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mottakelighet for malariainfeksjon under graviditet og alvorlighetsgraden av klinisk manifestasjon bestemmes av nivået av immunitet før graviditeten, som avhenger av intensiteten og stabiliteten til malariaoverføring. De fleste intervensjonsforsøk for å forhindre malaria under graviditet har blitt utført i områder med intens overføring. Resultatene av forsøk utført i områder med høy overføring er kanskje ikke aktuelt i områder med lav overføring, der malaria er sjeldnere, men risikoen for spontanabort og dødfødsel er svært høy hos kvinner av alle pariteter på grunn av mangel på tilstrekkelig malariaimmunitet. Rutinemessig kjemoprofylakse anbefales generelt ikke i områder med ustabil malariaoverføring. Intermitterende behandling med et effektivt anti-malariamiddel kan imidlertid være fordelaktig, spesielt i perioder med malariaoverføring. Lite arbeid har blitt utført blant gravide kvinner som bor i områder med lav og ustabil smitte i Afrika. Ingen data er tilgjengelige om kostnadseffektiviteten av malariakontroll i lave overføringsinnstillinger.

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til tre forebyggende strategier for kontroll av malaria under graviditet i lav-overføringsmiljøer. Studien er lokalisert i Kabale-distriktet, et høylandsområde i SW Uganda.

Kvinner som går på svangerskapsomsorg er randomisert til å motta enten:

  • intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin (IPT-SP)
  • et insektmiddelbehandlet nett (ITN), eller
  • intermitterende forebyggende behandling med SP og en ITN. Det antas at når kombinert med IPT-SP, kan tilleggseffekten av ITN-er ved å redusere eksponeringen være størst der overføringsintensiteten er lav.

I tillegg til den viktigste individuelt-randomiserte studien, ble utfallsdata også samlet inn på gravide kvinner hvis hus ble sprayet med innendørs restinsekticider (IRS) som en del av et ikke-randomisert distriktsomfattende kontrollprogram for å sammenligne virkningen av IRS med tre intervensjonsarmer.

Studien tar sikte på å identifisere de mest effektive intervensjonsstrategiene tilpasset områder preget av lav og ustabil overføring. Forskningsresultater bør være anvendelige for andre hypoendemiske områder i det østafrikanske høylandet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4775

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kabale District
      • Kabale, Kabale District, Uganda
        • Kabale District Health Services (antenatal clinics at selected sites)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner hvis graviditet er <27 ukers svangerskap ved første svangerskapsbestilling
  • Fast bosatt i studieområde
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sen presentasjon: svangerskap mer enn 26 uker svangerskap ved første svangerskapsbestilling
  • Alvorlig anemi (Hb<70g/L) ved innmelding
  • Tidligere reaksjon på et sulfa-legemiddel (f.eks. sulfadoksin-pyrimetamin, septrin)
  • Historie med alvorlig hudreaksjon på et hvilket som helst medikament
  • Nåværende (eller historie) med alvorlig sykdom (f.eks. hepatitt, gulsott, tuberkulose, AIDS)

Uttakskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke
  • Kvinner som utvikler alvorlig anemi (Hb<70g/L) under svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Medikament: Intermitterende forebyggende behandling: sulfadoksin-pyrimetamin
To doser gitt to ganger under graviditet (én gang i andre trimester og én gang i tredje trimester). Oral medisin i tablettform: enkelt daglig dose gitt ved hver anledning
Aktiv komparator: 2
Innretning: Insektmiddelbehandlet myggnett
Insektmiddelbehandlet myggnett
Aktiv komparator: 3

Kombinasjon av medikament + enhet:

Medikament: Intermitterende forebyggende behandling: sulfadoksin-pyrimetamin Utstyr: Insektmiddelbehandlet myggnetting

To doser gitt to ganger under graviditet (én gang i andre trimester og én gang i tredje trimester). Oral medisin i tablettform: enkelt daglig dose gitt ved hver anledning
Insektmiddelbehandlet myggnett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betyr fødselsvekt
Tidsramme: April 2004 – januar 2007
April 2004 – januar 2007
prevalens av lav fødselsvekt
Tidsramme: April 2004 – januar 2007
April 2004 – januar 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maternal anemi - gjennomsnittlig Hb ved svangerskapsalder 36 uker, prevalens av Hb <100g/L ved svangerskapsalder 36 uker
Tidsramme: Februar 2003 - januar 2007
Februar 2003 - januar 2007
spontane aborter
Tidsramme: Februar 2003 - januar 2007
Februar 2003 - januar 2007
dødfødsler
Tidsramme: April 2003 – januar 2007
April 2003 – januar 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sian E Clarke, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, UK
  • Hovedetterforsker: Richard H Ndyomugyenyi, MBChB, PhD, Vector Control Division, Ministry of Health, Uganda
  • Hovedetterforsker: Pascal Magnussen, MD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark
  • Hovedetterforsker: Kristian Schultz Hansen, PhD, DBL - Institute for Health Research and Development, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

3
Abonnere