Studie som jämför fulldos strålbehandling kontra reducerad dos vid behandling av benmetastaser hos patienter med bröstcancer som får zoledronsyra

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år.
• Histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer med minst en skelettmetastas.
• Radiologiskt dokumenterade solitära eller multipla osteolytiska eller osteoblastiska lesioner i axiellt skelett eller i de extremiteter där strålbehandling är indicerad.
• Smärta och/eller smärtstillande poäng ≥ 3 (se avsnitt 3.5.2) vid benstället som ska bestrålas.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2.
• Förväntad livslängd mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

• Patienter hos vilka målskadan/-erna inte kan detekteras med konventionella tekniker (dvs. röntgen MRT eller CT-skanning).
• Förekomst av patologisk fraktur i målskadorna.
• Tidigare bestrålning av det eller de smärtsamma områden som ska bestrålas.
• Känd överkänslighet mot zoledronsyra eller andra bifosfonater.
• Tidigare behandling med bisfosfonater för den aktuella sjukdomen; all behandling med bifosfonater för andra indikationer bör ändå ha avbrutits minst två år före randomiseringen i studien.
• Skelettrelaterade komplikationer (t.ex. patologiska frakturer, ortopedisk intervention för att behandla eller stabilisera en osteolytisk defekt, ryggmärgskompression) under de senaste 3 veckorna före den första infusionen av testmedicin.
• Ändring av anticancerterapi inom 2 veckor före screeningbedömningar och/eller testbehandlingsstart.
• Patienter med svår njurfunktion (serumkreatinin > 400 umol/l eller > 4,5 mg/dl eller beräknat kreatininclearance ≤ 30 ml/minut) eller med tidigare njurtransplantation. Kreatininclearance kommer att beräknas med följande formel:

Kreatininclearance = (140-ålder[år])(kroppsvikt [kg]) x 0,85 (72) (serumkreatinin [mg/dL]) eller kreatininclearance = (140-ålder[år])(kroppsvikt [kg] ) x 0,85 (0,814) (serumkreatinin [µmol/L])

• Korrigerad (justerad för serumalbumin) serumkalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L).
• Patienter med kliniskt symtomatiska hjärnmetastaser
• Benmetabolismstörning, t.ex. Pagets sjukdom, primär hyperparatyreos
• Allvarlig interkurrent sjukdom annan än bröstcancer som kan störa utvärderingen av effekten av behandlingen.
• Graviditet och amning.
• Kvinnor i fertil ålder använder inte en effektiv form av preventivmedel.
• Känd historia eller nuvarande missbruk av alkohol eller droger (accepterat socialt alkoholbruk utesluter inte patienten)
• Patienter som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att samarbeta fullt ut under studien.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.