Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av risperidon in situ mikropartiklar (ISM)® hos patienter med akut schizofreni (PRISMA-3)
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intramuskulära injektioner av risperidon ISM® hos patienter med akut exacerbation av schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen inkluderar en screeningperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas, under dubbelblinda förhållanden, att få följande studieläkemedelsbehandlingar i ett 1:1:1-förhållande under den dubbelblinda behandlingsperioden: Risperidon ISM® 75 mg, Risperidon ISM® 100 mg eller placebo . IM-studieläkemedlet (dubbelblind aktiv Risperidon ISM® eller placebo) kommer att administreras i en deltamuskel eller sätesmuskel totalt 3 gånger, en gång var fjärde vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Om det är indicerat för en enskild patient, kan förbjudna mediciner tvättas bort under screeningsperioden. Patienter som aldrig har tagit risperidon måste genomgå en kort prövning av oralt risperidon för att säkerställa avsaknaden av några kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner innan den första dosen av studieläkemedlet administreras.
Effekten kommer att bedömas genom att beskriva förändringar i poäng på standardpsykiatriska bedömningsverktyg vid varje besök. Säkerhetsbedömningar kommer också att göras vid varje besök.
Det primära syftet med denna studie är följande:
• Att utvärdera effekten av risperidon ISM jämfört med placebo vid behandling av patienter med akut exacerbation av schizofreni
De sekundära målen för denna studie är följande:
- Att karakterisera säkerhet och tolerabilitet för Risperidon ISM jämfört med placebo hos patienter med akut exacerbation av schizofreni
- Att kvantifiera sjukvårdens resursutnyttjande (HRU), hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) och social funktion hos patienter som behandlas med risperidon ISM kontra placebo för en akut exacerbation av schizofreni
- Att utforska farmakokinetiska egenskaper hos risperidon ISM och samband med effekt
Patienter som genomför planerade dubbelblinda studieläkemedelsbehandlingar och studieutvärderingar kan vara berättigade att delta i ett valfritt långtidsförlängningssegment av studien där behandling med öppen risperidon ISM 75 eller 100 mg (slumpmässigt tilldelad) skulle påbörjas omedelbart; för patienter som inte deltar i förlängningssegmentet kommer en säkerhetsuppföljande telefonkontakt att ske efter avslutat behandlingsbesök.
Förutom patienter som fortsätter från det dubbelblinda segmentet av studien (rollover-patienter), kan patienter som inte tidigare inkluderats i studien (de novo-patienter) vara berättigade att gå in i det långsiktiga förlängningssegmentet av studien. Dessa patienter kommer att utvärderas för lämplighet vid ett screeningbesök och, om de är berättigade, kommer de att tilldelas antingen 75 eller 100 mg Risperidon ISM var fjärde vecka i cirka 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- CIMU Bellflower
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy Research San Diego
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Apostle Clinical Trials
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- CNRI-Los Angeles LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92112
- Cnri-San Diego
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Innovative Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Carolina Clinical Triasl Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Insite clinical research
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Kiev, Ukraina, 02192
- Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
-
Kiev, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till registrering i studien måste varje patient uppfylla alla följande kriterier vid screening:
Kan ge informerat samtycke
- Ett undertecknat formulär för informerat samtycke måste tillhandahållas innan några studiebedömningar görs
- Patienterna måste behärska det språk som talas av utredaren och personalen på studieplatsen (inklusive bedömare) och måste kunna läsa och förstå orden på vilka det informerade samtycket är skrivet
- Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
- Kroppsmassaindex 18,5 till 40,0 kg/m2 (inklusive)
Aktuell diagnos av schizofreni, enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Upplever för närvarande en akut exacerbation eller återfall med debut < 2 månader före screening
- Om sluten patient vid screening, har varit inlagd på sjukhus i < 2 veckor för den aktuella exacerbationen
- ≥ 2 år har förflutit sedan första början av schizofrenisymptom i aktiv fas
- Har kunnat uppnå poliklinisk status i > 4 månader under det senaste året
- Har tidigare haft ett kliniskt signifikant gynnsamt svar (förbättring av schizofrenisymptom), som fastställts av utredaren, på behandling med ett annat antipsykotiskt läkemedel än klozapin
- Går med på att sluta använda förbjudna mediciner som tillämpligt och som kliniskt indikerat enligt utredarens instruktioner
- Doser av alla tillåtna mediciner anses ha varit stabila (med undantag för medicin som ska användas vid behov) i ≥ 2 veckor före baslinjebesöket och förbli stabila under deltagande i denna studie
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)-resultat vid screening och baslinjebesök uppfyller följande kriterier:
a. Totalpoäng mellan 80 och 120, inklusive b. Poäng på ≥ 4 (måttlig eller högre) för ≥ 2 av följande poster i positiv skala: i. Punkt 1 (P1: vanföreställningar) ii. Punkt 2 (P2: konceptuell desorganisation) iii. Punkt 3 (P3: hallucinatoriskt beteende) iv. Punkt 6 (P6: misstänksamhet/förföljelse)
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng på ≥ 4 (måttligt sjuk eller sämre)
- Bor i en stabil livssituation och förväntas återgå till samma stabila livssituation efter utskrivning från slutenvårdsenheten, enligt utredarens uppfattning
- Har en identifierad pålitlig informant som förväntas förbli densamma efter att patienten skrivits ut från slutenvårdsstudieenheten, enligt utredarens uppfattning
Uppfyller följande kriterier:
a. Om en sexuellt aktiv, använder en medicinskt accepterad preventivmetod, och kommer att fortsätta att använda sådan under hela deltagandet i denna studie (och i ≥ 6 månader efter att den sista dosen av IM-studieläkemedlet har administrerats); acceptabla metoder inkluderar följande: i. Kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel ii. Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel iii. Intrauterin enhet iv. Hormonellt preventivmedel b. Om de inte för närvarande är sexuellt aktiva, uppfyller de följande kriterier: i. Håller med om att om sexuell aktivitet återupptas medan du deltar i denna studie kommer en medicinskt accepterad preventivmetod att användas
- Vill och kan vara begränsad till en slutenvårdsstudieenhet i upp till 2 veckor (eller längre om det är kliniskt indicerat), beroende på vad som är tillämpligt och enligt klinisk indikation enligt utredarens instruktioner
- Går med på att inte lägga upp några personliga medicinska data relaterade till studien eller information relaterad till studien på någon webbplats eller sociala medier (t.ex. Facebook, Twitter och andra) under studietiden
Exklusions kriterier:
En individ som uppfyller något av följande kriterier vid screening kommer inte att tillåtas att anmäla sig till studien:
- Historik med bevisat otillräckligt kliniskt svar på behandling med terapeutiska doser (med god följsamhet) av risperidon eller paliperidon
- Historik med behandlingsresistens, definierat som misslyckande att svara på 2 diskreta adekvata prövningar (≥ 4 veckor med adekvat dos) av 2 olika antipsykotiska läkemedel; anamnes på användning av klozapin (undantag: användningen berodde inte på behandlingsresistens eller refraktära psykotiska symtom)
- Förbättring av PANSS totalpoäng 20 % eller mer mellan det första screeningbesöket och den första injektionen
- Känd eller misstänkt intolerans mot eller allergi eller överkänslighet mot risperidon, paliperidon eller något av hjälpämnena i IM-formuleringarna av dessa
- Historik med malignt neuroleptikasyndrom, kliniskt signifikant tardiv dyskinesi eller tardiv dystoni
- Historik om något annat medicinskt tillstånd som anses utgöra någon omotiverad risk eller störa studiebedömningar
- Kliniskt signifikanta extrapyramidala symtom vid screening eller baseline
- Svara "ja" på punkt 4 eller på punkt 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (idéer) med den senaste episod som inträffat under de senaste två månaderna, eller svara "ja" på någon av de 5 föremål (beteende) med en episod som inträffat under det senaste året
- Aktuell diagnos eller en historia av missbruksstörning enligt DSM-5-kriterierna inom 6 månader före screeningbesöket (med undantag för tobak, mild cannabis- eller mild alkoholmissbruksstörning) eller ett positivt drogtest (med undantag för cannabis) verifierad genom upprepad testning
- Livstidshistoria av diagnos av schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
Kliniskt signifikanta komorbida neuropsykiatriska störningar inklusive något av följande:
- Aktuell obehandlad eller instabil egentlig depression
- Kliniskt signifikanta kognitiva svårigheter inklusive demens, delirium eller amnesiskt syndrom, under de senaste 2 åren och skulle störa deltagandet i studien
- Alla andra psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i studien
Kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom/tillstånd/störning som, enligt utredarens åsikt, skulle förväntas potentiellt äventyra patientsäkerheten eller negativt påverka utvärderingen av effekt, inklusive (men inte nödvändigtvis begränsat till) följande:
- Kliniskt signifikant hypotoni eller hypertoni som inte stabiliseras av medicinsk terapi (diastoliskt blodtryck > 105 mmHg)
- Instabil sköldkörteldysfunktion under de senaste 6 månaderna
- Malign tumör under de senaste 5 åren
- Neurologiska tillstånd inklusive följande:
i. Historik med anfallsstörning eller tillstånd i samband med anfall ii. Anamnes med hjärntumör, subduralt hematom eller annat kliniskt signifikant neurologiskt tillstånd under de senaste 12 månaderna iii. Huvudtrauma med förlust av medvetande inom 12 månader före screening iv. Aktiv akut eller kronisk infektion i centrala nervsystemet v. Stroke inom 6 månader före screening e. Hjärtsjukdomar inklusive följande: i. Kliniskt signifikant hjärtarytmi, kardiomyopati eller hjärtledningsdefekt ii. Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna före screening, eller kliniskt signifikant avvikelse vid screening eller baslinjeelektrokardiogram (EKG) inklusive men inte begränsat till följande: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF) > 465 msek. om hane eller > 485 msek om hona
Laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens välbefinnande, eller någon av följande laboratorieavvikelser vid screening eller baslinje:
- Aspartataminotransferas- eller alaninaminotransferasvärde ≥ 2 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala referensintervall
- Hemoglobin A1c > 9 %
- Absolut antal neutrofiler ≤ 1,5 × 103 μL
- Trombocytantal ≤ 75 × 103 μL
- Kreatininclearance < 60 ml/min
- Positivt testresultat för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller antihepatit C-virusantikropp
- Positivt graviditetstestresultat
- Urinläkemedelsscreening vid screening eller baslinje visar ett positivt resultat för någon av de testade substanserna (potentiella undantag: resultat som är positiva för bensodiazepin är kanske inte uteslutande om utredaren bekräftar att sådan medicinering var medicinskt indicerad och konsulterar den medicinska monitorn innan en patient registreras med sådana ett fynd; positiva resultat för Tetrahydrocannabinol (THC) kanske inte är uteslutande i vissa fall endast om uteslutningskriterium 9 inte är uppfyllt och endast om den medicinska monitorn ger sitt godkännande)
- Gravid, ammande eller ammande
- Otillräcklig sätesmuskulatur eller deltoideusmuskulatur eller överdrivet fett, som fastställts av utredaren, som skulle störa IM-studieläkemedelsinjektioner
- Eventuell kontraindikation för IM-injektioner
- Mottagande av långverkande antipsykotisk medicin genom IM-injektion inom 60 dagar före screening
- Nuvarande ofrivillig sjukhusvistelse eller fängelse
- Inlagd på sjukhus i mer än 30 dagar under de 90 dagarna före screening
- Deltagande i en annan klinisk studie där patienten fick ett experimentellt eller experimentellt läkemedel eller medel inom 6 månader före screening
- Deltagande i en klinisk studie med Risperidon ISM inom 1 år före screening
- Studieplatspersonal och/eller personer anställda av utredaren eller studieplatsen eller är en omedelbar familjemedlem till sådana personer
- Patienter som tar någon förbjuden samtidig medicinering (se avsnitt 3.2.2.1.1) vid tidpunkten för randomiseringsbesöket
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom eller synnedsättning som stör de planerade oftalmologiska undersökningarna eller som enligt utredarens uppfattning potentiellt skulle kunna äventyra patienternas ögonsäkerhet
- Patienter med planerat eller förväntat behov av ögonkirurgi under prövningens behandlingsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risperidon ISM 75 mg
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få 75 mg Risperidon ISM under dubbelblind behandlingsperiod.
|
Månatlig (en gång var 4:e vecka) IM-injektion i gluteal- eller deltamuskeln.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Risperidon ISM 100 mg
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få 100 mg Risperidon ISM under dubbelblind behandlingsperiod.
|
Månatlig (en gång var 4:e vecka) IM-injektion i gluteal- eller deltamuskeln.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få placebo av Risperidon ISM under dubbelblind behandlingsperiod.
|
Månatlig (en gång var 4:e vecka) IM-injektion i gluteal- eller deltamuskeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANSS totalpoäng Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) är ett klinikerklassat instrument med 30 punkter för att bedöma symtomen på schizofreni. De 30 symtomen värderas på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng är summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210, där 30 indikerar frånvaro av symtom på schizofreni och 210 indikerar extrema betyg av alla 30 symtom. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättringar av symtom medan högre poäng betyder ett sämre resultat. Endpoint definieras som studiedag 85 eller den sista post-baseline-bedömningen om behandlingen avbryts tidigt. |
Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGI-S totalpoäng Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
Clinician Global Impression - Severity (CGI-S)-poängen är en 7-gradig klinikerklassad skala för att bedöma sjukdomens globala svårighetsgrad. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av sjukdomens svårighetsgrad, medan högre poäng betyder ett sämre resultat. Endpoint definieras som studiedag 85 eller den sista post-baseline-bedömningen om behandlingen avbryts tidigt. |
Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
|
CGI-I Score Mean at Endpoint
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poängen består av en total förbättring med 7 poängs betyg, oavsett om förändringen helt beror på läkemedelsbehandling eller inte. Poängen är: 1, Mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, Ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. Endpoint definieras som studiedag 85 eller den sista dubbelblinda bedömningen efter baslinjen om behandlingen avbryts tidigt. |
Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
|
Övergripande svarsfrekvens vid slutpunkt
Tidsram: Dag 85 eller den sista bedömningen efter baslinjen
|
Totalt svar definierades som antingen PANSS totalpoäng ≥ 30 % minskning från baslinjen, eller CGI-I-poäng på 2 (mycket förbättrad) eller 1 (mycket förbättrad). Endpoint definieras som studiedag 85 eller den sista post-baseline-bedömningen om behandlingen avbryts tidigt. |
Dag 85 eller den sista bedömningen efter baslinjen
|
|
PANSS svarsfrekvens vid slutpunkt
Tidsram: Dag 85 eller den sista bedömningen efter baslinjen
|
Definitionen av positiv och negativ syndromskala (PANSS)-svar var en minskning från baslinjen i PANSS totalpoäng på ≥ 30 % (förbättring av symtom). Endpoint definieras som studiedag 85 eller den sista dubbelblinda bedömningen efter baslinjen om behandlingen avbryts tidigt. |
Dag 85 eller den sista bedömningen efter baslinjen
|
|
PANSS Positiv subskala Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
PANSS bestod av tre subskalor som innehöll totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedöms svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerade frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerar extremt allvarliga symtom. I positiv subskala var de 7 positiva symtomkonstruktionerna: vanföreställningar, begreppslig desorganisering, hallucinatoriskt beteende, upphetsning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet. PANSS Positive Subscale Poäng varierar från 7 (frånvaro av symtom) till 49 (extremt svåra symtom). Endpoint definieras som studiedag 85 eller den sista post-baseline-bedömningen om behandlingen avbryts tidigt. |
Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
|
PANSS Negativ subskala Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
PANSS bestod av tre subskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerad - frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerade - extremt allvarliga symtom. PANSS negativa subskalepoäng var summan av betygspoängen för de 7 negativa skalposterna från PANSS-panelen. De 7 negativa symtomkonstruktionerna var: avtrubbad affekt, emotionell tillbakadragande, dålig rapport, passiv apatisk tillbakadragande, svårighet att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde och stereotypt tänkande. PANSS Negative Subscale Poäng varierar från 7 (frånvaro av symtom) till 49 (extremt svåra symtom). Endpoint definieras som studiedag 85 eller den sista post-baseline-bedömningen om behandlingen avbryts tidigt. |
Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
|
PANSS General Psychopathology Subscale Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
PANSS bestod av tre subskalor som innehöll totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedöms svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 indikerade frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerar extremt allvarliga symtom. Den allmänna psykopatologiskalan består av 16 punkter som mäter somatisk oro, ångest, skuldkänslor, spänningar, manér och kroppsställningar, depression, motorisk retardation, samarbetsförmåga, ovanligt tankeinnehåll, desorientering, dålig uppmärksamhet, bristande omdöme och insikt, störning av vilja, dålig impulskontroll, upptagenhet och aktivt socialt undvikande. PANSS General Psychopathology Subscale Poäng varierar från 16 (frånvaro av symtom) till 112 (extremt svåra symtom). Endpoint definieras som studiedag 85 eller den sista post-baseline-bedömningen om behandlingen avbryts tidigt. |
Dag 1 (baslinje) och dag 85 (eller den sista bedömningen efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSP totalt resultat från baslinjen vid varje tidpunkt för utvärdering efter baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 29, 57 och 85 (eller den senaste bedömningen efter baslinjen)
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) totalpoäng betyder förändring från baslinjen vid varje tidpunkt för bedömning efter baslinjen. PSP är en 100-punkters betygsskala för enstaka föremål som är baserad på fyra domäner: familj och social funktion, egenvård, arbete och socialt användbara aktiviteter samt störande och aggressiva beteenden. Varje domän klassificeras i 6 svårighetsgrader (frånvarande, mild, uppenbar, markerad, allvarlig, mycket svår). På PSP-skalan indikerar högre poäng bättre social funktion: 71-100 indikerar mild eller ingen funktionsnedsättning; 31-70 olika grader av funktionsnedsättning och 1-30, minimal funktion som behöver intensivt stöd och/eller övervakning. Deltagare med en PSP-totalpoäng på 71 till 100 ansågs ha lindrig funktionssvårighet. Poäng på 31 till 70 representerade olika grader av funktionshinder (31 till 70) och betyg på 1 till 30 indikerade minimal funktion som krävde intensivt stöd och/eller övervakning. |
Dag 1 (baslinje), dag 29, 57 och 85 (eller den senaste bedömningen efter baslinjen)
|
|
SWN-20 Totalt resultat från baslinjen vid varje tidpunkt för utvärdering efter baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 29, 57 och 85 eller den sista bedömningen efter baslinjen
|
Subjektiv välbefinnande under behandlingsskala för neuroleptika med 20 punkter (SWN-20) totalpoängmedelvärdeförändring från baslinjen vid varje tidpunkt för utvärdering efter baslinjen. SWN är ett instrument med 38 punkter för att mäta subjektiva effekter av neuroleptiska läkemedel hos patienter med schizofreni och består av 20 positiva och 18 negativa påståenden. Den korta formen av SWN, SWN-20 med 20 artiklar, utvecklades för att möjliggöra snabb bedömning av subjektiva biverkningar i en klinisk miljö. Liksom i den ursprungliga SWN, med SWN-20 uppmanas patienten att betygsätta välbefinnande som har identifierats som relaterade till antipsykotisk behandling på en 6-gradig skala som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket." SWN-20 poängsätts på en skala från 20 till 120, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). SWN-20 innehåller fem underskalor med 4 punkter: mental funktion, självkontroll, känslomässig reglering, fysisk funktion och social integration. Eac |
Dag 1 (baslinje), dag 29, 57 och 85 eller den sista bedömningen efter baslinjen
|
|
Plasma PK-parametrar
Tidsram: Dag 3 och dag 29 efter dos 1, 2 och 3
|
Plasma PK-parametrar för Risperidon Active Moiety Cmax-värden uppskattas och baseras på plasmanivån dag 3 för varje doseringsintervall; Cmin är dalvärdena för dag 29, som är i slutet av varje doseringsintervall; |
Dag 3 och dag 29 efter dos 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Litman, CBH Health LLC
- Huvudutredare: Yuriy Filts, CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- ROV-RISP-2016-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .