Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vanderbilt University Spasticity Management Program Utvärderingsplan

17 augusti 2007 uppdaterad av: Vanderbilt University

Personer med grav utvecklingsstörning har ofta samsjukligheter som gör det svårare att ge dem vård. Spasticitet är en sådan samsjuklighet. Det producerar ökad muskeltonus som kan orsaka stelhet i leder och kroppsförvrängningar som kan störa alla de viktigaste typerna av vård som ges till deltagarna. Vanligtvis inkluderar vårdområden skenning, hygien, påklädning, förflyttningar, positionering, ambulation och engagemang i andra funktionella aktiviteter. Dessutom upplever personer med spasticitet ofta smärta.

Vanligtvis hanteras spasticitet av vårdgivare som använder en kombination av följande terapier:

  • Sjukgymnastik/arbetsterapi (PT/OT)
  • Oral medicinering
  • Botox-injektioner
  • Intratekal baklofen administreras av Medtronic SyncroMed pump (ITB)
  • Ortopedisk/neurologisk kirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom individer identifieras som lämpliga deltagare för programmet och samtycke erhålls, kommer vårdteamet för varje person, bestående av både medicinsk och vårdpersonal, att definiera upp till tre specifika vårdområdesmål och relaterade uppgifter för behandlingen. Ett omfattande spasticitetshanteringsprogram kommer sedan att utvecklas för individen. Kliniska bedömningar och resultatbedömningar vid baslinjen och vid uppföljningen kommer att inkludera mätningar av rörelseomfång, global spasticitet enligt en modifierad Ashworth-skala, och den tid och det antal personal som krävs för uppgiften. Dessutom kommer video att erhållas av vårdgivare som utför varje deltagares vårdområdesuppgifter vid baslinjen och uppföljning för att låta en oberoende extern granskare bedöma uppgiftens svårighetsgrad. Behandling kommer att tillhandahållas enligt planen för spasticitetshantering. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras när deltagaren är minst ett år från sin första botulinuminjektion, eller är ett år efter implantation för ITB-deltagare. När deltagaren lämnar studien kommer undersökningsläkaren att bli ombedd att bedöma programmets övergripande inverkan på var och en av individens vårdområdesuppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen med spasticitet som bor på Clover Bottom Developmental Center i Nashville, Tennessee.
  • Spasticitet måste störa den dagliga funktionen.
  • Vårdteamet måste kunna identifiera minst ett behandlingsmål för den potentiella deltagaren.

Exklusions kriterier:

  • Familj eller vårdnadshavare är ovillig att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Spasticitet stör inte patientens dagliga vård.
  • Personal som ger daglig vård kan inte identifiera ett tydligt behandlingsmål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total tid (i sekunder) som vårdgivare spenderar på att slutföra en definierad vårdområdesuppgift vid ett års uppföljning.
Kategoriskt betyg av förblindad, oberoende granskare av utgångs- och ettåriga vårdområdesuppgiftsvideor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Rörelsepoäng för varje vårdområdesmål, tilldelad av sjukgymnast och jämförd vid baslinjen kontra ettårsuppföljning.
Skillnader i antal sjukhusinläggningar 12 månader före och 12 månader efter programmet.
Skillnader i kostnader förknippade med vård 12 månader före och 12 månader efter behandling.
Skillnad i läkarens globala bedömning av spasticitet vid baslinjen och ettårsuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Avslutad studie

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

3
Prenumerera