- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00179114
Vanderbilt University Spasticity Management Program Utvärderingsplan
Personer med grav utvecklingsstörning har ofta samsjukligheter som gör det svårare att ge dem vård. Spasticitet är en sådan samsjuklighet. Det producerar ökad muskeltonus som kan orsaka stelhet i leder och kroppsförvrängningar som kan störa alla de viktigaste typerna av vård som ges till deltagarna. Vanligtvis inkluderar vårdområden skenning, hygien, påklädning, förflyttningar, positionering, ambulation och engagemang i andra funktionella aktiviteter. Dessutom upplever personer med spasticitet ofta smärta.
Vanligtvis hanteras spasticitet av vårdgivare som använder en kombination av följande terapier:
- Sjukgymnastik/arbetsterapi (PT/OT)
- Oral medicinering
- Botox-injektioner
- Intratekal baklofen administreras av Medtronic SyncroMed pump (ITB)
- Ortopedisk/neurologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen med spasticitet som bor på Clover Bottom Developmental Center i Nashville, Tennessee.
- Spasticitet måste störa den dagliga funktionen.
- Vårdteamet måste kunna identifiera minst ett behandlingsmål för den potentiella deltagaren.
Exklusions kriterier:
- Familj eller vårdnadshavare är ovillig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Spasticitet stör inte patientens dagliga vård.
- Personal som ger daglig vård kan inte identifiera ett tydligt behandlingsmål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Total tid (i sekunder) som vårdgivare spenderar på att slutföra en definierad vårdområdesuppgift vid ett års uppföljning.
|
Kategoriskt betyg av förblindad, oberoende granskare av utgångs- och ettåriga vårdområdesuppgiftsvideor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Rörelsepoäng för varje vårdområdesmål, tilldelad av sjukgymnast och jämförd vid baslinjen kontra ettårsuppföljning.
|
Skillnader i antal sjukhusinläggningar 12 månader före och 12 månader efter programmet.
|
Skillnader i kostnader förknippade med vård 12 månader före och 12 månader efter behandling.
|
Skillnad i läkarens globala bedömning av spasticitet vid baslinjen och ettårsuppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- SMPEP-9.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringPankreascancerFörenta staterna