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Plano de Avaliação do Programa de Gerenciamento de Espasticidade da Vanderbilt University

17 de agosto de 2007 atualizado por: Vanderbilt University

As pessoas com graves deficiências de desenvolvimento frequentemente apresentam comorbidades que dificultam o cuidado. A espasticidade é uma dessas comorbidades. Produz aumento do tônus ​​muscular que pode causar rigidez nas articulações e contorções corporais que podem interferir em todos os principais cuidados prestados aos participantes. Normalmente, as áreas de cuidado incluem talas, higiene, curativos, transferências, posicionamento, deambulação e engajamento em outras atividades funcionais. Além disso, as pessoas com espasticidade muitas vezes sentem dor.

Normalmente, a espasticidade é gerenciada por profissionais de saúde usando uma combinação das seguintes terapias:

  • Fisioterapia / terapia ocupacional (PT / OT)
  • Medicação oral
  • injeções de botox
  • Baclofeno intratecal administrado pela bomba Medtronic SyncroMed (ITB)
  • Cirurgia ortopédica/neurológica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que os indivíduos são identificados como participantes adequados para o Programa e o consentimento é obtido, a equipe de atendimento de cada pessoa, composta por equipe médica e cuidadora, definirá até três metas específicas de área de atendimento e tarefas relacionadas para o tratamento. Um programa abrangente de gerenciamento de espasticidade será então desenvolvido para o indivíduo. As avaliações clínicas e de resultados no início e no acompanhamento incluirão medidas de amplitude de movimento, espasticidade global de acordo com uma escala modificada de Ashworth e o tempo e número de funcionários necessários para a tarefa. Além disso, serão obtidos vídeos dos cuidadores realizando as tarefas da área de cuidado de cada participante na linha de base e no acompanhamento para permitir que um revisor externo independente julgue a dificuldade da tarefa. O tratamento será fornecido conforme descrito no plano de gerenciamento de espasticidade. As avaliações de acompanhamento serão realizadas quando o participante estiver pelo menos um ano após a injeção inicial de Botulínica ou um ano após o implante para participantes ITB. Quando o participante sair do estudo, o Médico Pesquisador será solicitado a avaliar o impacto geral do Programa em cada uma das tarefas da área de atendimento do indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com espasticidade residente no Clover Bottom Developmental Center em Nashville, Tennessee.
  • A espasticidade deve interferir no funcionamento diário.
  • A equipe de atendimento deve ser capaz de identificar pelo menos uma meta de tratamento para o potencial participante.

Critério de exclusão:

  • A família ou tutor não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • A espasticidade não interfere no cuidado diário do paciente.
  • A equipe que presta cuidados diários é incapaz de identificar um objetivo de tratamento claro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo total (em segundos) gasto pelos cuidadores para completar uma tarefa de área de cuidado definida em um ano de acompanhamento.
Classificação categórica por um revisor cego e independente de vídeos de tarefas de linha de base e de cuidados de um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuação da amplitude de movimento para cada meta da área de atendimento, atribuída pelo fisioterapeuta e comparada no início do estudo versus acompanhamento de um ano.
Diferenças no número de internações hospitalares 12 meses antes e 12 meses após o programa.
Diferenças nos custos associados aos cuidados 12 meses antes e 12 meses após o tratamento.
Diferença na avaliação global da espasticidade pelo médico na linha de base e no acompanhamento de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

Allergan
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMPEP-9.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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