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Evaluierungsplan für das Spastik-Management-Programm der Vanderbilt University

17. August 2007 aktualisiert von: Vanderbilt University

Menschen mit schweren Entwicklungsstörungen haben häufig Begleiterkrankungen, die ihre Pflege erschweren. Spastik ist eine solche Komorbidität. Es führt zu einem erhöhten Muskeltonus, der zu Gelenksteifheit und Körperverzerrungen führen kann, die alle wichtigen Arten der Pflege der Teilnehmer beeinträchtigen können. Typischerweise umfassen die Pflegebereiche Schienung, Hygiene, Anziehen, Transfers, Lagerung, Gehen und die Ausübung anderer funktioneller Aktivitäten. Darüber hinaus verspüren Personen mit Spastik häufig Schmerzen.

Typischerweise wird Spastik von Gesundheitsdienstleistern mit einer Kombination der folgenden Therapien behandelt:

  • Physiotherapie / Ergotherapie (PT / OT)
  • Orale Medikamente
  • Botox-Injektionen
  • Intrathekales Baclofen, verabreicht mit der Medtronic SyncroMed-Pumpe (ITB)
  • Orthopädische / neurologische Chirurgie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald Einzelpersonen als geeignete Teilnehmer für das Programm identifiziert und ihre Zustimmung eingeholt werden, definiert das Pflegeteam für jede Person, bestehend aus medizinischem Personal und Pflegepersonal, bis zu drei spezifische Pflegebereichsziele und damit verbundene Aufgaben für die Behandlung. Anschließend wird für den Einzelnen ein umfassendes Spastik-Managementprogramm entwickelt. Klinische und Ergebnisbewertungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung umfassen Messungen des Bewegungsumfangs, der globalen Spastik gemäß einer modifizierten Ashworth-Skala sowie der für die Aufgabe erforderlichen Zeit und Anzahl des Personals. Darüber hinaus werden Videos von Betreuern erstellt, die die Aufgaben im Pflegebereich jedes Teilnehmers zu Beginn und bei der Nachuntersuchung ausführen, um einem unabhängigen externen Gutachter die Beurteilung der Aufgabenschwierigkeit zu ermöglichen. Die Behandlung erfolgt gemäß dem Spastik-Managementplan. Nachuntersuchungen werden durchgeführt, wenn bei dem Teilnehmer mindestens ein Jahr nach der ersten Botulinum-Injektion vergangen ist bzw. bei ITB-Teilnehmern ein Jahr nach der Implantation. Wenn der Teilnehmer die Studie verlässt, wird der Umfragearzt gebeten, die Gesamtauswirkungen des Programms auf die einzelnen Aufgaben im Pflegebereich des Einzelnen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit Spastik, wohnhaft im Clover Bottom Developmental Center in Nashville, Tennessee.
  • Spastik muss die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen.
  • Das Pflegeteam muss in der Lage sein, mindestens ein Behandlungsziel für den potenziellen Teilnehmer zu identifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Familie oder Erziehungsberechtigte sind nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Spastik beeinträchtigt die tägliche Pflege des Patienten nicht.
  • Das Personal in der täglichen Pflege ist nicht in der Lage, ein klares Behandlungsziel zu identifizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtzeit (in Sekunden), die von Pflegekräften für die Erledigung einer definierten Pflegebereichsaufgabe bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr aufgewendet wurde.
Kategorische Bewertung durch verblindete, unabhängige Gutachter von Aufgabenvideos zu Baseline- und Ein-Jahres-Pflegebereichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des Bewegungsumfangs für jedes Pflegebereichsziel, vom Physiotherapeuten zugewiesen und zu Studienbeginn mit der Nachbeobachtung nach einem Jahr verglichen.
Unterschiede in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen 12 Monate vor und 12 Monate nach dem Programm.
Unterschiede in den mit der Pflege verbundenen Kosten 12 Monate vor und 12 Monate nach der Behandlung.
Unterschied in der Gesamtbeurteilung der Spastik durch den Arzt zu Studienbeginn und nach einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Allergan
Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMPEP-9.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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