Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av högerkammarseptum och högerkammarapikal pacing hos patienter som får en CRT-D-enhet (SEPTAL-CRT)

29 januari 2014 uppdaterad av: Guidant Corporation

Denna prospektiva, randomiserade, singelblind multicenterstudie kommer att undersöka effekten av den högra kammarens (RV) elektrodplaceringen hos patienter implanterade med en hjärtresynkroniseringsdefibrillator.

  1. Syfte :

    Att jämföra effekten av RV mid-septal (RVS) kontra RV apikal (RVA) elektrodplacering på omvänd remodellering av vänster kammare hos patienter indicerade för hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT-D) under en period av 6 månader och för att utvärdera det kliniska resultatet av RVS kontra RVA-stimulering, under en period av 12 månader.

  2. Mål:

Det primära syftet är att visa att det inte finns någon skillnad mellan de två grupperna (RVA vs. RVS) i förändringen av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen (LVESV), mellan baslinjen och 6 månader.

De sekundära målen är att utvärdera andelen "echo-responders" plus ytterligare kliniska och säkerhetsmässiga resultat.

Denna prospektiva, randomiserade, multicenter, enkelblinda med 2 parallella armar, non-inferiority-studie kommer att genomföras i cirka 25 studiecenter i Europa. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Maximalt 416 patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Alla kvalificerade patienter kommer att följas genom baslinje, randomisering, före utskrivning, 1, 6 och 12 månader efter implantation. Registreringen förväntas vara klar inom 18 månader. Studiens totala varaktighet förväntas vara cirka 30 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkänd CRT-indikation enligt ESC med

    1. Dokumenterad LVEF </= 35 % under de senaste 3 månaderna
    2. Dokumenterad LVEDD ≥ 55 mm eller LVEDD > 30 mm/m2, eller LVEDD >30 mm/m (höjd) under de senaste 3 månaderna
    3. QRS ≥120 ms dokumenterad på EKG-registrering under sjukhusvistelse
    4. NYHA klass III eller ambulerande klass IV stabil för den senaste månaden föregående registrering
  • Eller de tidigare kriterierna 1 och 2 och en övergående episod i NYHA klass III eller IV med tidigare HF-sjukhusinläggning eller intravenös dekongestiv terapi (IV-diuretika, IV-neseritid eller IV-inotroper) i en "poliklinisk" miljö under året innan inskrivning och stabilisering till NYHA klass II den senaste månaden med en QRS ≥150 ms dokumenterad på EKG-registrering under sjukhusvistelse
  • ICD-indikation (klass I eller II A)
  • Optimal och stabil medicinering i minst en månad (förutom diuretika stabila i minst 1 vecka) baserat på ESC-riktlinjer före inskrivningen
  • Kronisk hjärtsvikt (> 3 månader) stabil under den senaste månaden föregående inskrivning
  • Stabil sinusrytm vid inskrivningen
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Defibrilleringstestning inte planerad under implantationsproceduren på grund av dålig hemodynamisk eller klinisk status eller andra orsaker
  • Har ihållande förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (dvs kan avslutas med medicinsk intervention, men upphör inte spontant) inom 1 månad före inkluderingen
  • Dokumenterad AF inom 1 månad före inskrivning
  • Förväntad livslängd < 12 månader eller förväntas genomgå hjärttransplantation inom de närmaste 12 månaderna
  • Okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 85 mmHg)
  • Sjukhusinläggning för HF eller intravenös inotropisk läkemedelsbehandling inom 1 månad före inskrivning
  • Hjärtkirurgi, per kutan transluminal angioplastik (PTCA), myokardinfarkt (MI), instabil eller svår angina eller stroke under de senaste 3 månaderna före inskrivning
  • Tidigare implanterad pacemaker eller ICD
  • Okorrigerad primär valvulär sjukdom
  • Trikuspidalklaffprotes
  • Ammande kvinnor eller fertila kvinnor som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studien
  • Inskriven i någon pågående studie (inklusive farmakologisk prövning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Höger ventrikulär ledning belägen i mitten av septum
Enhet: CRT-D terapi
Implantation av en defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi för att upptäcka och avsluta ventrikulära arytmier och återsynkronisera ventriklar.
Andra namn:
  • Endotak Reliance G och SG
Aktiv komparator: 2
Höger ventrikulär ledning placerad i Apex
Enhet: CRT-D terapi
Implantation av en defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi för att upptäcka och avsluta ventrikulära arytmier och återsynkronisera ventriklar.
Andra namn:
  • Endotak Reliance G och SG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vänstra kammarens slutsystoliska volym (LVESV)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vänster kammare ände systolisk volym
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guidant Corporation

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Huvudutredare: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEPTAL CRT 0408

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRT-D terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera