Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Septal - framgångsfrekvens och kliniskt resultat av septalimplantat av ventrikulär defibrilleringsledning

20 september 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Utvärdering av framgångsfrekvensen och den kliniska utvecklingen av en ventrikulär ledning implanterad i septum kontra den högra ventrikulära spetsen.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av implantatet av en ICD-ledning för defibrillering i septum i höger kammare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graden av framgång vid implantering och de positiva kliniska resultaten för patienter som implanterats med en defibrilleringsledning vid septumplatsen skulle göra det möjligt att rekommendera denna plats som en "ny standard" för implantation av defibrilleringsledningen i RV för ICD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CH Amiens
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CH Besancon
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mandor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Michalon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • CH St. Joseph
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 34295
        • Chu Nantes
      • Nantes, Frankrike, 34295
        • Nouvelle Clinique Nantaise
      • Paris, Frankrike, 75908
        • HEGP
      • Paris, Frankrike, 75010
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU Pitié Salpitrière
      • Rennes, Frankrike
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD-indikation enligt gällande riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Indikation för hjärtresynkroniseringsterapi, frånvaro av spontan ventrikulär rytm, pacemakerberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plats i mitten av septum
RV-kabel placeras i mitten av septum.
Enhet: Endotak Reliance G
Reliance G är en defibrilleringsledning som ska placeras i höger kammare.
Aktiv komparator: Apikalt läge
RV-kabel placeras i apikalt läge
Enhet: Endotak Reliance G
Reliance G är en defibrilleringsledning som ska placeras i höger kammare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatets framgångsfrekvens på Septal-platsen
Tidsram: Vid implantation
Framgång med implantatproceduren: 1. implanteras på den randomiserade platsen; 2. Med elektriska kriterier uppfyllda: stimuleringströskel < 1,5V, inre amplitud >3 mV, impedans mellan 450 och 1800 Ω, stötimpedans mellan 29 och 80 Ω och defibrillering vid maximalt 21J.
Vid implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Antalet "lågenergi"-chocker (vid 11 joule), effektiv i VT-zonen, i populationen programmerad till detta rekommenderade värde.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
3 månader, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
Graden av ATP-framgångsterapi
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
i VT-zon med minst en effektiv ATP
3 månader, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
Spontana episoder och terapileverans - minst en lämplig behandling
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
Utskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
Spontana episoder och terapileverans - minst en olämplig behandling
Tidsram: Utskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
Utskrivning, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 36 månader, 60 månader
Evolution av vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
LVEF vid 12 månader och förändringen i LVEF vid 12 månader jämfört med implantat (i %)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Guidant Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Mabo, MD, Hôpital Pontchaillou, Rennes, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Septal 1.1 / 14.04.2005
  • 2004/12/012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotak Reliance G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera