Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Evaluating Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg

16 december 2011 uppdaterad av: Pfizer

A Post-Marketing Surveillance Looking At Safety And Adherence To Treatment Of Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg

The purpose of the study is to determine the long term safety of Enbrel in adults with active rheumatoid arthritis in Luxemburg. This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients. All patients initiated with Enbrel will be observed from the start of the study in Feb 2003 for a period of at least 5 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Luxembourg, Luxemburg, L-2420
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients will be included after the physician decided to prescribe Enbrel.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have moderate to severe active rheumatoid arthritis
  • Be aged of 17 years or more
  • Have inadequate response to DMards
  • Give written informed consent
  • Physician decides to prescribe Enbrel

Exclusion Criteria:

n/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
This is an open label, observational study.This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients in Luxemburg.Rheumatologists will be asked to document safety and adherence to therapy of Enbrel when given to adults with active rheumatoid arthritis.All patients initiated with Enbrel will be observed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Baseline up to Month 66
Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship. An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a SAE: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to Month 66

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Completion of Study Treatment
Tidsram: Month 12 through Month 72
Month 12 through Month 72
Change From Baseline in Number of Joints With Active Synovitis at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Tidsram: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Synovitis was defined as the inflammation of a synovial (joint-lining) membrane, usually painful, particularly on motion, and characterized by swelling, due to effusion (fluid collection) in a synovial sac.
Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Tidsram: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
HAQ is a measure of functional limitations. Participants were rated on 4 point scale with scores as 'normal' (no difficulty = 0), 'adequate' (some difficulty = 1), 'limited' (much difficulty = 2), and 'unable to do' (= 3) based on degree of difficulty they experienced with 20 tasks grouped into 8 areas of dressing, rising, hygiene, reach, walking, eating, grip and activities. HAQ total possible score ranged from 0 (no difficulty) to 60 (unable to do).
Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Mean Dose of Concomitant Methotrexate (MTX) and Steroids
Tidsram: Baseline up to Month 66
Baseline up to Month 66

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på etanercept

3
Prenumerera