- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00195338
Study Evaluating Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg
16 december 2011 uppdaterad av: Pfizer
A Post-Marketing Surveillance Looking At Safety And Adherence To Treatment Of Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg
The purpose of the study is to determine the long term safety of Enbrel in adults with active rheumatoid arthritis in Luxemburg.
This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients.
All patients initiated with Enbrel will be observed from the start of the study in Feb 2003 for a period of at least 5 years.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-2420
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients will be included after the physician decided to prescribe Enbrel.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have moderate to severe active rheumatoid arthritis
- Be aged of 17 years or more
- Have inadequate response to DMards
- Give written informed consent
- Physician decides to prescribe Enbrel
Exclusion Criteria:
n/a
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
This is an open label, observational study.This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients in Luxemburg.Rheumatologists will be asked to document safety and adherence to therapy of Enbrel when given to adults with active rheumatoid arthritis.All patients initiated with Enbrel will be observed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Baseline up to Month 66
|
Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a SAE: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Baseline up to Month 66
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percentage of Participants With Completion of Study Treatment
Tidsram: Month 12 through Month 72
|
Month 12 through Month 72
|
|
Change From Baseline in Number of Joints With Active Synovitis at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Tidsram: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
Synovitis was defined as the inflammation of a synovial (joint-lining) membrane, usually painful, particularly on motion, and characterized by swelling, due to effusion (fluid collection) in a synovial sac.
|
Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Tidsram: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
HAQ is a measure of functional limitations.
Participants were rated on 4 point scale with scores as 'normal' (no difficulty = 0), 'adequate' (some difficulty = 1), 'limited' (much difficulty = 2), and 'unable to do' (= 3) based on degree of difficulty they experienced with 20 tasks grouped into 8 areas of dressing, rising, hygiene, reach, walking, eating, grip and activities.
HAQ total possible score ranged from 0 (no difficulty) to 60 (unable to do).
|
Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
Mean Dose of Concomitant Methotrexate (MTX) and Steroids
Tidsram: Baseline up to Month 66
|
Baseline up to Month 66
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
19 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Etanercept
Andra studie-ID-nummer
- 0881-101343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på etanercept
-
EMSIndragenReumatoid artritBrasilien
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdOkändPsoriasis | Plack PsoriasisKina
-
mAbxience Research S.L.Rekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
AmgenAvslutadArtrit, reumatoid; Artrit, psoriasisFörenta staterna, Puerto Rico
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadReumatoid artritPolen, Storbritannien
-
AmgenAvslutad
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedIndragen
-
PfizerAvslutadPsoriasisSpanien, Frankrike, Tyskland, Kalkon, Storbritannien, Ungern, Grekland, Italien, Förenade arabemiraten