- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00195338
Study Evaluating Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg
16 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
A Post-Marketing Surveillance Looking At Safety And Adherence To Treatment Of Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg
The purpose of the study is to determine the long term safety of Enbrel in adults with active rheumatoid arthritis in Luxemburg.
This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients.
All patients initiated with Enbrel will be observed from the start of the study in Feb 2003 for a period of at least 5 years.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, L-2420
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients will be included after the physician decided to prescribe Enbrel.
Opis
Inclusion Criteria:
- Have moderate to severe active rheumatoid arthritis
- Be aged of 17 years or more
- Have inadequate response to DMards
- Give written informed consent
- Physician decides to prescribe Enbrel
Exclusion Criteria:
n/a
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
This is an open label, observational study.This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients in Luxemburg.Rheumatologists will be asked to document safety and adherence to therapy of Enbrel when given to adults with active rheumatoid arthritis.All patients initiated with Enbrel will be observed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 66
|
Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a SAE: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Baseline up to Month 66
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Completion of Study Treatment
Ramy czasowe: Month 12 through Month 72
|
Month 12 through Month 72
|
|
Change From Baseline in Number of Joints With Active Synovitis at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Ramy czasowe: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
Synovitis was defined as the inflammation of a synovial (joint-lining) membrane, usually painful, particularly on motion, and characterized by swelling, due to effusion (fluid collection) in a synovial sac.
|
Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Ramy czasowe: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
HAQ is a measure of functional limitations.
Participants were rated on 4 point scale with scores as 'normal' (no difficulty = 0), 'adequate' (some difficulty = 1), 'limited' (much difficulty = 2), and 'unable to do' (= 3) based on degree of difficulty they experienced with 20 tasks grouped into 8 areas of dressing, rising, hygiene, reach, walking, eating, grip and activities.
HAQ total possible score ranged from 0 (no difficulty) to 60 (unable to do).
|
Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
Mean Dose of Concomitant Methotrexate (MTX) and Steroids
Ramy czasowe: Baseline up to Month 66
|
Baseline up to Month 66
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0881-101343
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na etanercept
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNieznanyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataChiny
-
AmgenZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalne; Zapalenie stawów, łuszczycaStany Zjednoczone, Portoryko
-
mAbxience Research S.L.Rekrutacyjny
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończony
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedWycofane
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaChiny
-
PfizerZakończonyŁuszczycaHiszpania, Francja, Niemcy, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Grecja, Włochy, Zjednoczone Emiraty Arabskie