- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00195338
Study Evaluating Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg
16. Dezember 2011 aktualisiert von: Pfizer
A Post-Marketing Surveillance Looking At Safety And Adherence To Treatment Of Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg
The purpose of the study is to determine the long term safety of Enbrel in adults with active rheumatoid arthritis in Luxemburg.
This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients.
All patients initiated with Enbrel will be observed from the start of the study in Feb 2003 for a period of at least 5 years.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-2420
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients will be included after the physician decided to prescribe Enbrel.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have moderate to severe active rheumatoid arthritis
- Be aged of 17 years or more
- Have inadequate response to DMards
- Give written informed consent
- Physician decides to prescribe Enbrel
Exclusion Criteria:
n/a
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
This is an open label, observational study.This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients in Luxemburg.Rheumatologists will be asked to document safety and adherence to therapy of Enbrel when given to adults with active rheumatoid arthritis.All patients initiated with Enbrel will be observed.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Month 66
|
Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a SAE: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Baseline up to Month 66
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Completion of Study Treatment
Zeitfenster: Month 12 through Month 72
|
Month 12 through Month 72
|
|
Change From Baseline in Number of Joints With Active Synovitis at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Zeitfenster: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
Synovitis was defined as the inflammation of a synovial (joint-lining) membrane, usually painful, particularly on motion, and characterized by swelling, due to effusion (fluid collection) in a synovial sac.
|
Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Zeitfenster: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
HAQ is a measure of functional limitations.
Participants were rated on 4 point scale with scores as 'normal' (no difficulty = 0), 'adequate' (some difficulty = 1), 'limited' (much difficulty = 2), and 'unable to do' (= 3) based on degree of difficulty they experienced with 20 tasks grouped into 8 areas of dressing, rising, hygiene, reach, walking, eating, grip and activities.
HAQ total possible score ranged from 0 (no difficulty) to 60 (unable to do).
|
Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
Mean Dose of Concomitant Methotrexate (MTX) and Steroids
Zeitfenster: Baseline up to Month 66
|
Baseline up to Month 66
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
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- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 0881-101343
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