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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00195338
Study Evaluating Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg
2011년 12월 16일 업데이트: Pfizer
A Post-Marketing Surveillance Looking At Safety And Adherence To Treatment Of Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg
The purpose of the study is to determine the long term safety of Enbrel in adults with active rheumatoid arthritis in Luxemburg.
This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients.
All patients initiated with Enbrel will be observed from the start of the study in Feb 2003 for a period of at least 5 years.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Luxembourg, 룩셈부르크, L-2420
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients will be included after the physician decided to prescribe Enbrel.
설명
Inclusion Criteria:
- Have moderate to severe active rheumatoid arthritis
- Be aged of 17 years or more
- Have inadequate response to DMards
- Give written informed consent
- Physician decides to prescribe Enbrel
Exclusion Criteria:
n/a
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
This is an open label, observational study.This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients in Luxemburg.Rheumatologists will be asked to document safety and adherence to therapy of Enbrel when given to adults with active rheumatoid arthritis.All patients initiated with Enbrel will be observed.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline up to Month 66
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Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a SAE: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Baseline up to Month 66
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Completion of Study Treatment
기간: Month 12 through Month 72
|
Month 12 through Month 72
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Change From Baseline in Number of Joints With Active Synovitis at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
기간: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
|
Synovitis was defined as the inflammation of a synovial (joint-lining) membrane, usually painful, particularly on motion, and characterized by swelling, due to effusion (fluid collection) in a synovial sac.
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Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
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Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
기간: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
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HAQ is a measure of functional limitations.
Participants were rated on 4 point scale with scores as 'normal' (no difficulty = 0), 'adequate' (some difficulty = 1), 'limited' (much difficulty = 2), and 'unable to do' (= 3) based on degree of difficulty they experienced with 20 tasks grouped into 8 areas of dressing, rising, hygiene, reach, walking, eating, grip and activities.
HAQ total possible score ranged from 0 (no difficulty) to 60 (unable to do).
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Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
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Mean Dose of Concomitant Methotrexate (MTX) and Steroids
기간: Baseline up to Month 66
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Baseline up to Month 66
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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