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Study Evaluating Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg

2011년 12월 16일 업데이트: Pfizer

A Post-Marketing Surveillance Looking At Safety And Adherence To Treatment Of Enbrel In Adults With Active Rheumatoid Arthritis In Luxemburg

The purpose of the study is to determine the long term safety of Enbrel in adults with active rheumatoid arthritis in Luxemburg. This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients. All patients initiated with Enbrel will be observed from the start of the study in Feb 2003 for a period of at least 5 years.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Luxembourg, 룩셈부르크, L-2420
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients will be included after the physician decided to prescribe Enbrel.

설명

Inclusion Criteria:

  • Have moderate to severe active rheumatoid arthritis
  • Be aged of 17 years or more
  • Have inadequate response to DMards
  • Give written informed consent
  • Physician decides to prescribe Enbrel

Exclusion Criteria:

n/a

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
This is an open label, observational study.This is a post-marketing surveillance study in rheumatology practice patients in Luxemburg.Rheumatologists will be asked to document safety and adherence to therapy of Enbrel when given to adults with active rheumatoid arthritis.All patients initiated with Enbrel will be observed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline up to Month 66
Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship. An AE resulting in any of the following outcomes, or deemed to be significant for any other reason, was considered to be a SAE: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; a life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to Month 66

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Completion of Study Treatment
기간: Month 12 through Month 72
Month 12 through Month 72
Change From Baseline in Number of Joints With Active Synovitis at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
기간: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Synovitis was defined as the inflammation of a synovial (joint-lining) membrane, usually painful, particularly on motion, and characterized by swelling, due to effusion (fluid collection) in a synovial sac.
Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score at Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
기간: Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
HAQ is a measure of functional limitations. Participants were rated on 4 point scale with scores as 'normal' (no difficulty = 0), 'adequate' (some difficulty = 1), 'limited' (much difficulty = 2), and 'unable to do' (= 3) based on degree of difficulty they experienced with 20 tasks grouped into 8 areas of dressing, rising, hygiene, reach, walking, eating, grip and activities. HAQ total possible score ranged from 0 (no difficulty) to 60 (unable to do).
Baseline, Months 6, 12, 18, 30, 42, 54 and 66
Mean Dose of Concomitant Methotrexate (MTX) and Steroids
기간: Baseline up to Month 66
Baseline up to Month 66

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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