Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hormonella preventivmedel på androgener och glukosmetabolism

6 september 2011 uppdaterad av: University of Oulu

Effekten av olika administreringsvägar av hormonella preventivmedel på androgensyntes, glukosmetabolism och inflammation. En prospektiv randomiserad prövning.

Effekten av olika administreringsvägar av hormonella preventivmedel på androgenutsöndring, glukosmetabolism och inflammation. En prospektiv randomiserad studie.

Utredarna antar att transdermala eller transvaginala hormonella preventivmedel skulle ha mindre effekter på androgennivåer, glukosmetabolism och inflammatoriska markörer än orala preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

45 patienter rekryteras i studien. Varje studiegrupp kommer att bestå av 15 kvinnor (i åldern 20-35 år) som får orala, transdermala eller transvaginala hormonella preventivmedel kontinuerligt i 9 veckor. Försökspersonerna bör ha minst 2 månaders uttvättningsperiod från all hormonell medicin före studien.

Mätningarna för serumprovtagning och OGTT kommer att utföras före och efter 9 veckors medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska kvinnor i åldrarna 20 till 35 år
  • regelbunden menstruation
  • ingen användning av hormonellt preventivmedel eller två månaders uttvättningsperiod
  • inga kontraindikationer för användning av hormonellt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • oregelbunden menstruation
  • rökning
  • alkoholberoende
  • graviditet eller amning
  • överkänslighet mot någon del av produkten
  • huvudvärk med fokala neurologiska symtom
  • allvarliga eller flera riskfaktorer för artärsjukdom
  • odiagnostiserade onormala könsblödningar
  • nedsatt glukostolerans eller DM-T2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt p-piller
9 veckors behandling med p-piller.
Läkemedel: Desogestrel-etinylestradiol p-piller
150 mikrog Desogestrel och 20 mikrog Etinylestradiol kombination. Ett piller en gång om dagen i 9 veckor, kontinuerlig administrering.
Andra namn:
  • Mercilon
Aktiv komparator: Preventivmedel vaginal ring
9 veckors behandling med slidring.
Läkemedel: Etonogestrel-Ethinyl Estradiol vaginal ring
Etonogestrel-etinylestradiol vaginalring, som består av 11,7 mg etonogestrel och 2,7 mg etinylestradiol. Den ger 0,120 mg etonogestrel och 0,015 mg etinylestradiol per dag. Behandlingen fortsätter kontinuerligt i 9 veckor och vaginalringen byts var tredje vecka.
Andra namn:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: Transdermalt p-plåster
9 veckors behandling med depotplåster.
Läkemedel: Norelgestromin-etinylestradiol p-plåster
Ett kombinerat transdermalt p-plåster med 6 mg norelgestromin och 600 mikrog etinylestradiol. Den levererar 203 mikrog norelgestromin och 33,9 mikrog etinylestradiol per dag. Kontinuerlig användning av plåstret i 9 veckor och plåstret byts varje vecka.
Andra namn:
  • Evra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Androgenutsöndring
Tidsram: 0, 5, 9, 10 veckor
Analys av androstenedion, testosteron och DHEAS från fastande serumprover.
0, 5, 9, 10 veckor
Proteinutsöndring från levern
Tidsram: 0, 5, 9, 10 veckor
Analys av SHBG och högkänslig CRP från fastande serumprover.
0, 5, 9, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmetabolism
Tidsram: 0, (5), 9, (10) veckor
Oralt glukostoleranstest vid 0 och 9 veckor. Fasteglukos, insulin och c-peptid vid 5 och 10 veckor.
0, (5), 9, (10) veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Utredare

  • Studiestol: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Studierektor: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Huvudutredare: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191/2006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera