- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00230919
Viktminskning och förändringar i kardiovaskulära riskmarkörer med en låg glykemisk diet jämfört med en standarddiet
Viktminskning och förändringar i kardiovaskulära riskmarkörer med diet med låg glykemisk belastning jämfört med en standarddiet som rekommenderas av National Nutrition Council: en randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma ökar snabbt i de flesta länder, inklusive Norge, och för närvarande råder kontroverser om vilken kost som bör rekommenderas för att minska vikten och komplikationerna av fetma.
Den föreliggande studien utförs på 200 överviktiga och måttligt feta individer, det vill säga på män med kroppsmassaindex (BMI) från 28 till 40, och kvinnor med BMI 28-35. För att inkluderas bör deltagarna också ha minst en komponent av det metabola syndromet.
Efter en medicinsk undersökning och kontroll av inklusions- och uteslutningskriterier randomiseras deltagarna till en av följande två dieter: 1) En diet med låg glykemisk belastning som syftar till en makronäringsämnessammansättning med 25-30% energi från protein, 35-40% från fett och 30-35% från kolhydrater eller 2) En diet med låg fetthalt som syftar till en sammansättning av makronäringsämnen med 15% energi från protein, 25-30% från fett och 55-60% från kolhydrater.
Varje grupp kommer att ha 9 kostrådgivningssessioner under studiens gång; baslinje, vecka 2, månad 1,3,4,5,6 och 9. Det rekommenderade totala energiintaget kommer att individualiseras baserat på ämnesomsättningen i vila för varje försöksperson och med en fysisk aktivitetsnivå på 1,4. Ett underskott på 500 kcal/dag i förhållande till det dagliga energibehovet kommer att rekommenderas.
Det primära målet kommer att vara att jämföra effekterna av de två olika kostrekommendationerna med avseende på ett års förändring i kroppsvikt.
Som sekundära mål kommer studien att jämföra konsekvenserna av de två strategierna med avseende på 3, 6 och 12 månaders utveckling av variablerna glukos/insulin, insulinkänslighetsindex, antal metabola syndromfaktorer, högkänsligt C-reaktivt protein, lipider, lipoprotein B och antropometriska index (midje/höftförhållande). Serum kommer att frysas för ytterligare parametrar som leptin, adiponectin, ghrelin och ICAM. Också att studera är en extra vikt vid 18 månaders uppföljning, när inga fler råd ges efter det 9 månader långa besöket.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, N-0407
- Ulleval University Hospital, dep. of preventive cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 30-65,
- BMI i intervallet 28-35 kg/m2 för kvinnor och 28-40 kg/m2 för män.
- Minst en av följande komponenter i det metabola syndromet; fastande triglycerider > 1,7, fasteglukos 6,0-6,9, HDL-kolesterol <1,03 (män) eller <1,29 (kvinnor), blodtryck >130/85 (med eller utan behandling), kost -behandlad diabetes mellitus eller läkemedelsbehandlad hypertoni.
- Stabil viktintervall på 4 kg eller mindre de senaste 12 veckorna,
- Ingen större förändring i fysisk aktivitet de senaste 12 veckorna
Exklusions kriterier:
- Varje symtomatisk hjärt-kärlsjukdom
- Diabetes som kräver läkemedelsbehandling
- Går just nu på specialdiet
- Nedsatt lever/njurfunktion
- Hypotyreos (instabil)
- GI-störning som försämrar efterlevnaden av kostrekommendationer,
- historia av instabil psykiatrisk eller medicinsk störning,
- Behov av lipidsänkande läkemedel,
- Alkohol- eller drogmissbruk,
- Deltagande i läkemedelsprövning de senaste 30 dagarna,
- Användning av läkemedel för viktminskning senaste 12 veckorna, graviditet eller planerad graviditet,
- Fetma av känt endokrint ursprung, historia av fetmakirurgi,
- Okontrollerad hypertoni (>160/100),
- Tidigare deltagande i >3 viktminskningsprogram, eller inom de senaste 12 månaderna,
- Inte villig att bli randomiserad,
- Individ som bedöms vara oförmögen att följa instruktionerna och procedurerna i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Det primära målet kommer att vara att jämföra effekterna av de två olika kostrekommendationerna med avseende på ett års förändring i kroppsvikt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Jämför konsekvenserna av de två strategierna med avseende på 3, 6 och 12 månaders utveckling av variablerna; glukos/insulin,
|
insulinkänslighetsindex,
|
antalet metabola syndromfaktorer,
|
högkänsligt C-reaktivt protein,
|
lipider och lipoprotein B och
|
antropometriska index (midje/höftförhållande)
|
Fettcellshormoner (leptin, adiponektin, ghrelin)
|
Inflammationsmarkörer (ICAM).
|
Vikt vid 18 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tor Ole Klemsdal, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic
- Studiestol: Serena Tonstad, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klemsdal TO, Holme I, Nerland H, Pedersen TR, Tonstad S. Effects of a low glycemic load diet versus a low-fat diet in subjects with and without the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Mar;20(3):195-201. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.010. Epub 2009 Jun 6.
- Heggen E, Klemsdal TO, Haugen F, Holme I, Tonstad S. Effect of a low-fat versus a low-gycemic-load diet on inflammatory biomarker and adipokine concentrations. Metab Syndr Relat Disord. 2012 Dec;10(6):437-42. doi: 10.1089/met.2012.0012. Epub 2012 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161327/V50
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Kostrådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad