Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning och förändringar i kardiovaskulära riskmarkörer med en låg glykemisk diet jämfört med en standarddiet

30 juni 2011 uppdaterad av: Ullevaal University Hospital

Viktminskning och förändringar i kardiovaskulära riskmarkörer med diet med låg glykemisk belastning jämfört med en standarddiet som rekommenderas av National Nutrition Council: en randomiserad prövning

Övervikt och fetma ökar i de flesta länder, inklusive Norge, och den optimala kosten för att gå ner i vikt är under diskussion. Den aktuella studien på överviktiga och måttligt feta individer jämför en diet med låg glykemisk belastning med en standarddiet med låg fetthalt (enligt rekommenderat från National Nutrition Council) i en öppen, randomiserad studie över 12 månader, med förändringar i viktminskning och förändringar i kardiovaskulära systemet. riskmarkörer som slutpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervikt och fetma ökar snabbt i de flesta länder, inklusive Norge, och för närvarande råder kontroverser om vilken kost som bör rekommenderas för att minska vikten och komplikationerna av fetma.

Den föreliggande studien utförs på 200 överviktiga och måttligt feta individer, det vill säga på män med kroppsmassaindex (BMI) från 28 till 40, och kvinnor med BMI 28-35. För att inkluderas bör deltagarna också ha minst en komponent av det metabola syndromet.

Efter en medicinsk undersökning och kontroll av inklusions- och uteslutningskriterier randomiseras deltagarna till en av följande två dieter: 1) En diet med låg glykemisk belastning som syftar till en makronäringsämnessammansättning med 25-30% energi från protein, 35-40% från fett och 30-35% från kolhydrater eller 2) En diet med låg fetthalt som syftar till en sammansättning av makronäringsämnen med 15% energi från protein, 25-30% från fett och 55-60% från kolhydrater.

Varje grupp kommer att ha 9 kostrådgivningssessioner under studiens gång; baslinje, vecka 2, månad 1,3,4,5,6 och 9. Det rekommenderade totala energiintaget kommer att individualiseras baserat på ämnesomsättningen i vila för varje försöksperson och med en fysisk aktivitetsnivå på 1,4. Ett underskott på 500 kcal/dag i förhållande till det dagliga energibehovet kommer att rekommenderas.

Det primära målet kommer att vara att jämföra effekterna av de två olika kostrekommendationerna med avseende på ett års förändring i kroppsvikt.

Som sekundära mål kommer studien att jämföra konsekvenserna av de två strategierna med avseende på 3, 6 och 12 månaders utveckling av variablerna glukos/insulin, insulinkänslighetsindex, antal metabola syndromfaktorer, högkänsligt C-reaktivt protein, lipider, lipoprotein B och antropometriska index (midje/höftförhållande). Serum kommer att frysas för ytterligare parametrar som leptin, adiponectin, ghrelin och ICAM. Också att studera är en extra vikt vid 18 månaders uppföljning, när inga fler råd ges efter det 9 månader långa besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, N-0407
        • Ulleval University Hospital, dep. of preventive cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 30-65,
  • BMI i intervallet 28-35 kg/m2 för kvinnor och 28-40 kg/m2 för män.
  • Minst en av följande komponenter i det metabola syndromet; fastande triglycerider > 1,7, fasteglukos 6,0-6,9, HDL-kolesterol <1,03 (män) eller <1,29 (kvinnor), blodtryck >130/85 (med eller utan behandling), kost -behandlad diabetes mellitus eller läkemedelsbehandlad hypertoni.
  • Stabil viktintervall på 4 kg eller mindre de senaste 12 veckorna,
  • Ingen större förändring i fysisk aktivitet de senaste 12 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Varje symtomatisk hjärt-kärlsjukdom
  • Diabetes som kräver läkemedelsbehandling
  • Går just nu på specialdiet
  • Nedsatt lever/njurfunktion
  • Hypotyreos (instabil)
  • GI-störning som försämrar efterlevnaden av kostrekommendationer,
  • historia av instabil psykiatrisk eller medicinsk störning,
  • Behov av lipidsänkande läkemedel,
  • Alkohol- eller drogmissbruk,
  • Deltagande i läkemedelsprövning de senaste 30 dagarna,
  • Användning av läkemedel för viktminskning senaste 12 veckorna, graviditet eller planerad graviditet,
  • Fetma av känt endokrint ursprung, historia av fetmakirurgi,
  • Okontrollerad hypertoni (>160/100),
  • Tidigare deltagande i >3 viktminskningsprogram, eller inom de senaste 12 månaderna,
  • Inte villig att bli randomiserad,
  • Individ som bedöms vara oförmögen att följa instruktionerna och procedurerna i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära målet kommer att vara att jämföra effekterna av de två olika kostrekommendationerna med avseende på ett års förändring i kroppsvikt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämför konsekvenserna av de två strategierna med avseende på 3, 6 och 12 månaders utveckling av variablerna; glukos/insulin,
insulinkänslighetsindex,
antalet metabola syndromfaktorer,
högkänsligt C-reaktivt protein,
lipider och lipoprotein B och
antropometriska index (midje/höftförhållande)
Fettcellshormoner (leptin, adiponektin, ghrelin)
Inflammationsmarkörer (ICAM).
Vikt vid 18 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tor Ole Klemsdal, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic
  • Studiestol: Serena Tonstad, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2005

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Senast verifierad

1 februari 2004

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kostrådgivning

3
Prenumerera