- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00230919
Perda de peso e alterações nos marcadores de risco cardiovascular com uma dieta de baixo índice glicêmico em comparação com uma dieta padrão
Perda de peso e alterações nos marcadores de risco cardiovascular com uma dieta de baixa carga glicêmica em comparação com uma dieta padrão recomendada pelo Conselho Nacional de Nutrição: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade estão aumentando rapidamente na maioria dos países, incluindo a Noruega, e atualmente há controvérsia sobre qual dieta deve ser recomendada para reduzir o peso e as complicações da obesidade.
O presente estudo é realizado em 200 indivíduos com sobrepeso e obesidade moderada, ou seja, em homens com índice de massa corporal (IMC) de 28 a 40 e mulheres com IMC de 28 a 35. Para serem incluídos, os participantes também deveriam ter pelo menos um componente da síndrome metabólica.
Após um exame médico e verificação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes são randomizados para uma das duas seguintes dietas: 1) Uma dieta de baixa carga glicêmica visando uma composição de macronutrientes com 25-30% de energia de proteína, 35-40% de gordura e 30-35% de carboidrato ou 2) Uma dieta com baixo teor de gordura visando uma composição de macronutrientes com 15% de energia de proteína, 25-30% de gordura e 55-60% de carboidrato.
Cada grupo terá 9 sessões de aconselhamento dietético durante o estudo; linha de base, semana 2, mês 1,3,4,5,6 e 9. A ingestão total de energia recomendada será individualizada com base na taxa metabólica em repouso para cada indivíduo e usando um nível de atividade física de 1,4. Um déficit de 500 kcal/dia em relação às necessidades energéticas diárias será recomendado.
O objetivo principal será comparar os efeitos das duas recomendações de dieta diferentes em relação à mudança de um ano no peso corporal.
Como objetivos secundários, o estudo comparará as consequências das duas estratégias com relação ao desenvolvimento de 3, 6 e 12 meses das variáveis glicose/insulina, índice de sensibilidade à insulina, número de fatores da síndrome metabólica, proteína C reativa de alta sensibilidade, lipídios, lipoproteína B e índices antropométricos (relação cintura/quadril). O soro será congelado para parâmetros adicionais como leptina, adiponectina, grelina e ICAM. Também deve ser estudado um peso adicional aos 18 meses de acompanhamento, quando nenhum outro conselho é dado após a visita de 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, N-0407
- Ulleval University Hospital, dep. of preventive cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 30 a 65 anos,
- IMC na faixa de 28-35 kg/m2 para mulheres e 28-40kg/m2 para homens.
- Pelo menos um dos seguintes componentes da síndrome metabólica; triglicerídeos em jejum > 1,7, glicose em jejum 6,0-6,9, HDL-colesterol <1,03 (homens) ou <1,29 (mulheres), pressão arterial >130/85 (com ou sem tratamento), dieta diabetes melito tratada ou hipertensão tratada com drogas.
- Faixa de peso estável de 4 kg ou menos nas últimas 12 semanas,
- Nenhuma mudança importante na atividade física nas últimas 12 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer doença cardiovascular sintomática
- Diabetes que requer tratamento medicamentoso
- Atualmente em dieta especial
- Disfunção hepática/renal
- Hipotireoidismo (instável)
- distúrbio GI prejudicando a adesão à recomendação de dieta,
- História de distúrbio psiquiátrico ou médico instável,
- Necessidade de medicamento hipolipemiante,
- Abuso de álcool ou drogas,
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias,
- Uso de medicamentos para redução de peso nas últimas 12 semanas, gravidez ou gravidez planejada,
- Obesidade de origem endócrina conhecida, história de cirurgia de obesidade,
- Hipertensão não controlada (>160/100),
- Participação anterior em > 3 programas de redução de peso, ou nos últimos 12 meses,
- Não querendo ser randomizado,
- Indivíduo considerado incapaz de seguir as instruções e procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal será comparar os efeitos das duas recomendações de dieta diferentes em relação à mudança de um ano no peso corporal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparar as consequências das duas estratégias com relação ao desenvolvimento de 3, 6 e 12 meses das variáveis; glicose/insulina,
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índice de sensibilidade à insulina,
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número de fatores da síndrome metabólica,
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proteína C reativa de alta sensibilidade,
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lipídios e lipoproteínas B e
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índices antropométricos (relação cintura/quadril)
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Hormônios das células adiposas (leptina, adiponectina, grelina)
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Marcadores de inflamação (ICAM).
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Peso aos 18 meses de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Ole Klemsdal, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic
- Cadeira de estudo: Serena Tonstad, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klemsdal TO, Holme I, Nerland H, Pedersen TR, Tonstad S. Effects of a low glycemic load diet versus a low-fat diet in subjects with and without the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Mar;20(3):195-201. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.010. Epub 2009 Jun 6.
- Heggen E, Klemsdal TO, Haugen F, Holme I, Tonstad S. Effect of a low-fat versus a low-gycemic-load diet on inflammatory biomarker and adipokine concentrations. Metab Syndr Relat Disord. 2012 Dec;10(6):437-42. doi: 10.1089/met.2012.0012. Epub 2012 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161327/V50
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