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Perda de peso e alterações nos marcadores de risco cardiovascular com uma dieta de baixo índice glicêmico em comparação com uma dieta padrão

30 de junho de 2011 atualizado por: Ullevaal University Hospital

Perda de peso e alterações nos marcadores de risco cardiovascular com uma dieta de baixa carga glicêmica em comparação com uma dieta padrão recomendada pelo Conselho Nacional de Nutrição: um estudo randomizado

O sobrepeso e a obesidade estão aumentando na maioria dos países, incluindo a Noruega, e a dieta ideal para reduzir o peso está em discussão. O presente estudo em indivíduos com sobrepeso e obesos moderados compara uma dieta de baixa carga glicêmica com uma dieta padrão com baixo teor de gordura (conforme recomendado pelo Conselho Nacional de Nutrição) em um estudo aberto e randomizado durante 12 meses, com alterações na perda de peso e alterações cardiovasculares marcadores de risco como endpoints.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade estão aumentando rapidamente na maioria dos países, incluindo a Noruega, e atualmente há controvérsia sobre qual dieta deve ser recomendada para reduzir o peso e as complicações da obesidade.

O presente estudo é realizado em 200 indivíduos com sobrepeso e obesidade moderada, ou seja, em homens com índice de massa corporal (IMC) de 28 a 40 e mulheres com IMC de 28 a 35. Para serem incluídos, os participantes também deveriam ter pelo menos um componente da síndrome metabólica.

Após um exame médico e verificação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes são randomizados para uma das duas seguintes dietas: 1) Uma dieta de baixa carga glicêmica visando uma composição de macronutrientes com 25-30% de energia de proteína, 35-40% de gordura e 30-35% de carboidrato ou 2) Uma dieta com baixo teor de gordura visando uma composição de macronutrientes com 15% de energia de proteína, 25-30% de gordura e 55-60% de carboidrato.

Cada grupo terá 9 sessões de aconselhamento dietético durante o estudo; linha de base, semana 2, mês 1,3,4,5,6 e 9. A ingestão total de energia recomendada será individualizada com base na taxa metabólica em repouso para cada indivíduo e usando um nível de atividade física de 1,4. Um déficit de 500 kcal/dia em relação às necessidades energéticas diárias será recomendado.

O objetivo principal será comparar os efeitos das duas recomendações de dieta diferentes em relação à mudança de um ano no peso corporal.

Como objetivos secundários, o estudo comparará as consequências das duas estratégias com relação ao desenvolvimento de 3, 6 e 12 meses das variáveis ​​glicose/insulina, índice de sensibilidade à insulina, número de fatores da síndrome metabólica, proteína C reativa de alta sensibilidade, lipídios, lipoproteína B e índices antropométricos (relação cintura/quadril). O soro será congelado para parâmetros adicionais como leptina, adiponectina, grelina e ICAM. Também deve ser estudado um peso adicional aos 18 meses de acompanhamento, quando nenhum outro conselho é dado após a visita de 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, N-0407
        • Ulleval University Hospital, dep. of preventive cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 30 a 65 anos,
  • IMC na faixa de 28-35 kg/m2 para mulheres e 28-40kg/m2 para homens.
  • Pelo menos um dos seguintes componentes da síndrome metabólica; triglicerídeos em jejum > 1,7, glicose em jejum 6,0-6,9, HDL-colesterol <1,03 (homens) ou <1,29 (mulheres), pressão arterial >130/85 (com ou sem tratamento), dieta diabetes melito tratada ou hipertensão tratada com drogas.
  • Faixa de peso estável de 4 kg ou menos nas últimas 12 semanas,
  • Nenhuma mudança importante na atividade física nas últimas 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença cardiovascular sintomática
  • Diabetes que requer tratamento medicamentoso
  • Atualmente em dieta especial
  • Disfunção hepática/renal
  • Hipotireoidismo (instável)
  • distúrbio GI prejudicando a adesão à recomendação de dieta,
  • História de distúrbio psiquiátrico ou médico instável,
  • Necessidade de medicamento hipolipemiante,
  • Abuso de álcool ou drogas,
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias,
  • Uso de medicamentos para redução de peso nas últimas 12 semanas, gravidez ou gravidez planejada,
  • Obesidade de origem endócrina conhecida, história de cirurgia de obesidade,
  • Hipertensão não controlada (>160/100),
  • Participação anterior em > 3 programas de redução de peso, ou nos últimos 12 meses,
  • Não querendo ser randomizado,
  • Indivíduo considerado incapaz de seguir as instruções e procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo principal será comparar os efeitos das duas recomendações de dieta diferentes em relação à mudança de um ano no peso corporal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar as consequências das duas estratégias com relação ao desenvolvimento de 3, 6 e 12 meses das variáveis; glicose/insulina,
índice de sensibilidade à insulina,
número de fatores da síndrome metabólica,
proteína C reativa de alta sensibilidade,
lipídios e lipoproteínas B e
índices antropométricos (relação cintura/quadril)
Hormônios das células adiposas (leptina, adiponectina, grelina)
Marcadores de inflamação (ICAM).
Peso aos 18 meses de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tor Ole Klemsdal, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic
  • Cadeira de estudo: Serena Tonstad, MD, Ph.D, Ullevaal University Hospital, preventive medicine clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento dietético

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