Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination av dendritiska celler hos melanompatienter som planeras för regional lymfkörteldissektion

18 februari 2009 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Aktiv immunisering av patienter med melanom i steg III och IV i vilka en regional lymfkörteldissektion är planerad, med peptidpulsade dendritiska celler: utvärdering av in vivo immunsvar och kliniskt svar och migration

Dendritiska celler (DC) är de professionella antigenpresenterande cellerna i immunsystemet. Som sådana används de för närvarande i kliniska vaccinationsprotokoll hos cancerpatienter, och både immunologiska och kliniska svar har observerats. För dessa terapier är korrekt leverans till målorganen avgörande. Korrekt leverans och efterföljande migrering av vaccinerade DC till regionala lymfkörtlar är av största vikt för effektiv stimulering av immunsystemet. För närvarande är det inte känt vad den bästa administreringsvägen är för DC-vacciner.

Med hjälp av magnetiskt märkta DC:er undersöker vi potentialen för MRI-cellspårning för att övervaka DC-terapi. Detta undersöks hos melanompatienter i stadium III/IV hos vilka en regional lymfkörteldissektion är planerad. Autologa monocythärledda DC:er är märkta med den kliniskt godkända superparamagnetiska järnoxidformuleringen (SPIO) Endorem och 111In-oxin och injiceras antingen i huden eller direkt i lymfkörtlarna under ultraljudsledning. Två dagar efter vaccination övervakas patienter med scintigrafi och MR-avbildning. Lymfkörtlar resekeras sedan. Därefter får patienterna ytterligare 3 vaccinationer med DC. Under och efter behandlingen övervakas immunsvar mot de använda melanompeptiderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • PO Box 9101
      • Nijmegen, PO Box 9101, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt dokumenterade bevis på melanom

Steg III-IV melanom enligt 2001 års AJCC-kriterier

Radikal lymfkörteldissektion planerad, antingen med kurativ (stadium III) eller palliativ (stadium IV) avsikt

Melanom som uttrycker gp100 (obligatoriskt) och tyrosinas (icke-obligatoriskt)

HLA-A2.1-fenotyp enligt lymfocyt-HLA-typning

ECOG prestandastatus 0-1, förväntad livslängd > 3 månader

Ålder 18-75 år

Intervall sedan senaste tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling minst 4 veckor, ingen kvarvarande toxicitet av tidigare behandling.

WBC > 3,0 x 109/l, lymfocyter > 0,8 x 109/l, trombocyter > 100 x 109/l, serumkreatinin < 150 μmol/l, serumbilirubin < 25 μmol/l

Skriftligt informerat samtycke

Förväntad tillräcklig uppföljning

Exklusions kriterier:

Inga kliniska tecken på CNS-metastaser, hos patienter med klinisk misstanke om andra metastaser ska diagnostiska tester utföras för att utesluta detta.

Ingen samtidig användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel

Ingen historia av andra malignitet under de senaste 5 åren. Adekvat behandlat basalcancer i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen är acceptabelt inom denna period

Ingen allvarlig samtidig sjukdom, inga aktiva infektioner. Ingen autoimmun sjukdom eller organallotransplantat, ingen klinisk misstanke om hiv eller hepatit B

Inga kontraindikationer för MRT-skanning: klaustrofobi, pacemaker- eller pacemakertrådar, hjärnklämmor eller konstgjorda hjärtklaffar, inre hörselprotes Ingen känd allergi mot skaldjur (innehåller KLH)

Inga gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunsvar
Tidsram: under de första 10 åren
under de första 10 åren
Migrationseffektivitet
Tidsram: under de första 1-2 åren
under de första 1-2 åren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: under de första 10 åren
under de första 10 åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. C.J.A. Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: Prof. C.G. Figdor, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-3126
  • KUN99-1950

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom steg III eller IV

Kliniska prövningar på Peptidpulsade dendritiska celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera