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Vaccination des cellules dendritiques chez les patients atteints de mélanome devant subir une dissection régionale des ganglions lymphatiques

18 février 2009 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Immunisation active des patients atteints de mélanome de stade III et IV chez qui une dissection ganglionnaire régionale est prévue, avec des cellules dendritiques pulsées par des peptides : évaluation de la réponse immunitaire et clinique in vivo et de la migration

Les cellules dendritiques (CD) sont les cellules présentatrices d'antigène professionnelles du système immunitaire. En tant que tels, ils sont actuellement utilisés dans les protocoles de vaccination clinique chez les patients cancéreux, et des réponses immunologiques et cliniques ont été observées. Pour ces thérapies, une délivrance précise aux organes cibles est essentielle. L'administration correcte et la migration ultérieure des CD vaccinées vers les ganglions lymphatiques régionaux sont d'une importance primordiale pour une stimulation efficace du système immunitaire. Actuellement, on ne sait pas quelle est la meilleure voie d'administration pour les vaccins DC.

À l'aide de DC magnétiquement marqués, nous étudions le potentiel du suivi des cellules IRM pour surveiller la thérapie DC. Ceci est étudié chez les patients atteints de mélanome de stade III/IV chez qui une dissection régionale des ganglions lymphatiques est prévue. Les DC dérivées de monocytes autologues sont marquées avec la formulation d'oxyde de fer superparamagnétique (SPIO) cliniquement approuvée Endorem et 111In-oxine et injectées soit dans la peau, soit directement dans les ganglions lymphatiques sous guidage échographique. Deux jours après la vaccination, les patients sont surveillés par scintigraphie et IRM. Les ganglions lymphatiques sont ensuite réséqués. Par la suite, les patients reçoivent 3 autres vaccinations avec des CD. Pendant et après la thérapie, les réponses immunitaires contre les peptides de mélanome utilisés sont surveillées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • PO Box 9101
      • Nijmegen, PO Box 9101, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Preuve histologiquement documentée de mélanome

Mélanome de stade III-IV selon les critères AJCC 2001

Curage ganglionnaire radical prévu, à visée curative (stade III) ou palliative (stade IV)

Mélanome exprimant gp100 (obligatoire) et tyrosinase (non obligatoire)

Phénotype HLA-A2.1 selon le typage HLA lymphocytaire

Statut de performance ECOG 0-1, espérance de vie > 3 mois

Âge 18-75 ans

Intervalle depuis la dernière chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure d'au moins 4 semaines, aucune toxicité résiduelle du traitement antérieur.

GB > 3,0 x 109/l, lymphocytes > 0,8 x 109/l, plaquettes > 100 x 109/l, créatinine sérique < 150 μmol/l, bilirubine sérique < 25 μmol/l

Consentement éclairé écrit

Adéquation attendue du suivi

Critère d'exclusion:

Aucun signe clinique de métastases du SNC, chez les patients ayant une suspicion clinique d'autres métastases, des tests de diagnostic ne doivent être effectués pour exclure cela.

Pas d'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs

Aucun antécédent de seconde tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Un carcinome basal de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité est acceptable pendant cette période

Pas de maladie concomitante grave, pas d'infections actives. Pas de maladie auto-immune ou d'allogreffe d'organe, pas de suspicion clinique de VIH ou d'hépatite B

Pas de contre-indications à l'IRM : claustrophobie, pacemaker ou fils de pacemaker, clips cérébraux ou valves cardiaques artificielles, prothèse auditive interne Pas d'allergie connue aux coquillages (contient du KLH)

Pas de femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse immunitaire
Délai: pendant les 10 premières années
pendant les 10 premières années
Efficacité migratoire
Délai: pendant les 1-2 premières années
pendant les 1-2 premières années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique
Délai: pendant les 10 premières années
pendant les 10 premières années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. C.J.A. Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Prof. C.G. Figdor, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2005

Première publication (Estimation)

24 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-3126
  • KUN99-1950

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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