Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyrdubbel immunterapi för neuroblastom

28 februari 2024 uppdaterad av: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Fyrfaldig immunterapi för pediatriska patienter med återfallande eller refraktär neuroblastom

Detta är en enarmad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fyrfaldig immunterapi med naturliga mördarceller (NK), anti-GD2-antikroppar, cytokiner (interleukin-2 (IL-2) och granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM- CSF)) och retinoid X-receptor gamma (RXRg) agonist spironolakton för pediatriska patienter med återfall eller refraktärt neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkluderade patienter kommer att få intravenös infusion av donator-NK-celler dag 0 och anti-GD2-antikropp dag -6 till dag -2. IL-2 kommer att ges subkutant på dag -1, dag +1, dag +3, dag +5, dag +7 och dag +9. Subkutan injektion av GM-CSF kommer att påbörjas dag 0, ges dagligen tills antalet neutrofiler är >1000/mm3. Spironolakton kommer att påbörjas oralt på dag -1, ges tre gånger dagligen tills GM-CSF upphör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • återfall eller refraktärt neuroblastom
  • Tillräcklig organfunktion: kreatininclearance ≥40 ml/min/1,73m2, total bilirubin ≤3 gånger övre normalgräns och ALT ≤500 IE/L, vänsterkammarförkortningsfraktion ≥25 % och syremättnad ≥92 % i rumsluft
  • Karnofsky eller Lansky prestationsstatuspoäng ≥50
  • Har en lämplig HLA-haploidentisk NK-celldonator tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • HIV-infektion
  • Patienter för vilka konventionell behandling bedöms vara lämpligare
  • Patienter som sannolikt inte kommer att gynnas, t.ex. terminal malignitet med förväntad livslängd <1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Fyrdubbel immunterapi
Biologisk: Naturlig mördarcell
Naturliga mördarceller isolerade från HLA-haploidentisk relativ donator
Andra namn:
  • NK-cell
Läkemedel: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta iv i 5 dagar
Andra namn:
  • Ch14.18
Läkemedel: Interleukin-2
Interleukin-2 sc varannan dag för 6 doser
Andra namn:
  • Aldesleukin
Läkemedel: Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor
Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor sc dagligen till ANC >2 000/mm3
Andra namn:
  • Sargramostim
Läkemedel: Spironolakton
Spironolakton po tre gånger dagligen
Andra namn:
  • Aldactone
Läkemedel: Naxitamab
Naxitamab iv i 4 dagar (som alternativ för dinutuximab)
Andra namn:
  • hu3F8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har objektiv respons i tumören
Tidsram: 1-2 månader
Objektiv respons = fullständig respons + partiell respons + mindre respons + stabil sjukdom
1-2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid 1 år
Tidsram: upp till 1 år
Från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 1 år
upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 1 år
upp till 1 år
Andel patienter som har tumörrecidiv
Tidsram: upp till 1 år
återfall = återkomst av tumör efter fullständig respons
upp till 1 år
Antal patienter som upplever biverkningar
Tidsram: upp till 1 månad
Biverkningar graderas enligt Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5)
upp till 1 månad
Andel donator-NK-celler
Tidsram: upp till 1 år
Procentandelen av donatorns naturliga mördarceller i mottagarens blod kommer att utvärderas varje vecka från datumet för NK-cellinfusion i 4 veckor, sedan varannan vecka tills donator-NK-celler inte kan upptäckas
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Samarbetspartners

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKCH-REC-2021-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom Återkommande

Kliniska prövningar på Naturlig mördarcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera