Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Studie efter sjukhusvistelse

9 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie av effekterna av flutikasonpropionat/salmeterolkombinationsprodukt 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS™) i jämförelse med Salmeterol 50 mcg BID (SEREVENT DISKUS™) på frekvensen av exacerbationer av KOL Sjukhusinläggning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper som ska genomföras i USA. Syftet med studien är att utvärdera graden av exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) efter utskrivning från sjukhus för en akut exacerbation av KOL, hos patienter som får antingen flutikasonpropionat/salmeterol kombinationsprodukt 250/50mcg BID eller salmeterol 50mcg BID via DISKUS BID ™ över 29 veckor. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter inlagda på sjukhus för en akut exacerbation av KOL. Målantagningen är 720 ämnen vid 80 studiecentra. Det primära effektmåttet är graden av exacerbation som kräver sjukhusvistelse som inträffar mer än 21 dagar efter utskrivning, akutbesök eller läkarbesök för en exacerbation av KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider eller orala kortikosteroider och antibiotika. Det sekundära effektmåttet är graden av KOL-exacerbation som kräver behandling med orala kortikosteroider, antibiotika och/eller sjukhusvistelse (enbart och i kombination). Relaterade effektmått inkluderar tid till första exacerbation av KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider, antibiotika och/eller sjukhusvistelse (enbart och i kombination), AM FEV1 före dos, sannolikheten för att patienten drar sig tillbaka från studien i förtid och tillägg av albuterol användning, förändring av biomarkörer för inflammation, inklusive tensidprotein D (SP-D), claracellsekretoriskt protein 16 (CC-16) och högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP). Hälsoresultatbedömningar inkluderar utvärdering av domänpoäng för trötthet, dyspné, känslomässig funktion och behärskning, mätt med Chronic Respiratory Disease Questionnaire självadministrerade standardiserade format (CRQ-SAS); och symtom (täppa, hosta, slem, slem, obehag i bröstet, andfåddhet och sömnstörningar), utvärderade med EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXAKT). Albuterol kommer att levereras till studieämnen för användning vid behov under hela studien. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av negativa händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

639

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentina, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentina, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Förenta staterna, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norge, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Norge, 6100
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för registrering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Man eller kvinna som är minst 40 år vid screening.

För att vara kvalificerade för att delta i studien måste kvinnor i fertil ålder förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en acceptabel preventivmetod från och med dagen för besök 1, under hela den kliniska prövningen och under en period efter prövningen. för eliminering av läkemedlet (minst sex dagar), enligt definitionen av något av följande:

  • Avhållsamhet Kvinnor i fertil ålder som inte är sexuellt aktiva måste förbinda sig till fullständig avhållsamhet från samlag
  • Oralt preventivmedel (antingen kombinerat östrogen/progestin eller endast gestagen)
  • Injicerbart gestagen
  • Implantat av levonorgestrel eller etonogestrel
  • Perkutana p-plåster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) med en dokumenterad felfrekvens på mindre än 1 % per år,
  • Manlig partner som är steril (vasektomi med dokumentation av azoospermi) före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen, eller
  • Dubbelbarriärmetod; kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) plus spermiedödande medel.
  • Nuvarande eller före detta rökare med en >10 pack-års cigarettrökning historia [antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag / 20) X antal år rökt (t.ex. 10 pack-år är lika med 20 cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år]. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 3 månader före screeningbesöket.
  • Någon av följande populationer:
  • Patienter inlagda på sjukhus under en varaktighet som inte överstiger 10 dagar på grund av en akut exacerbation av KOL, och som måste randomiseras inom 10 dagar efter utskrivning.
  • Patienter med KOL som behandlades och hölls för observation på akutmottagningen (dvs. akutmottagning, akutmottagning) i minst 24 timmar på grund av en akut exacerbation av KOL, och som måste randomiseras inom 10 dagar efter utskrivning.
  • Patienter som fått orala kortikosteroider eller orala kortikosteroider och antibiotika för behandling av en exacerbation av KOL under ett läkarbesök och som måste randomiseras inom 10 dagar efter besöket, och som har varit inlagda på sjukhus inom de senaste sex månaderna på grund av en akut exacerbation av KOL.
  • Klinisk diagnos av KOL (under minst 6 månader). Följande definition av KOL från American Thoracic Society (ATS) kommer att användas: KOL är ett sjukdomstillstånd som kännetecknas av närvaron av luftflödeshinder på grund av kronisk bronkit eller emfysem; luftflödesobstruktionen är i allmänhet progressiv, kan åtföljas av hyperreaktivitet i luftvägarna och kan vara delvis reversibel [American Thoracic Society, 1995].
  • Dokumenterade bevis (inom ett år före besök 1) i det medicinska diagrammet för spirometri som bekräftar diagnosen KOL och/eller spirometri utförd före randomisering (besök 2) som bekräftar pre-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot mindre än eller lika med 0,70 och pre-bronkodilator FEV1 <70% av förutspått.
  • Granskning och försökspersons ifyllande av skriftligt informerat samtycke: ett ämnesundertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke (formulär) måste erhållas före varje studieförfarande, och försökspersonen måste vara villig att uppfylla alla krav i studieprotokollet.
  • Ämnet måste kunna läsa, förstå och registrera information på engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:
  • Diagnos av lunginflammation, kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller andra komplicerande komorbida tillstånd under de senaste 6 månaderna på sjukhus för en exacerbation av KOL.
  • Historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, de som listas nedan. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle riskera försökspersonernas säkerhet genom studiedeltagande, eller som skulle påverka säkerhetsanalysen eller andra analyser om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
  • En tidigare lungresektionsoperation (t.ex. lobektomi, pneumonektomi, etc) under året före besök 1 (screening)
  • Astma som primär diagnos
  • Lungcancer
  • Cystisk fibros, lungfibros, aktiv tuberkulos eller sarkoidos
  • Kliniskt signifikanta hjärtarytmier
  • Okontrollerad hypertoni
  • Instabil angina
  • Aktuell malignitet eller en tidigare historia av cancer i remission i < 5 år (lokaliserat basalcells- eller skivepitelcancer i huden som har resekerats är inte uteslutet)
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos
  • Immunologisk kompromiss
  • Cushings eller Addisons sjukdom
  • Ett onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid besök 1 (screening) som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
  • En lungröntgen eller datortomografi (CT) som utfördes under de 6 månaderna före besök 1 som avslöjade tecken på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på förekomsten av KOL. Om försökspersonen inte har ett register över en lungröntgen, måste en sådan tas och granskas innan randomisering.
  • Kvinnliga patienter med positivt uringraviditetstest vid besök 1.
  • Alla handikapp, fysiskt handikapp eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden av schemalagda besök.
  • Alla biverkningar, omedelbara eller fördröjda, överkänslighet mot någon beta-agonist, sympatomimetisk läkemedel eller kortikosteroid, inklusive alla komponenter i studieläkemedlets formuleringar.
  • Begränsad förmåga att ge ett giltigt informerat samtycke på grund av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation, aktuellt missbruk (inklusive illegala droger och alkohol) eller neurologiska störningar som kan störa slutförandet av studieprocedurer eller hörselproblem som kan hindra effektiv kommunikation.
  • Personal på studieplatsen (dvs. deltagande utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd hos den deltagande utredaren) eller familjemedlemmar till platspersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID
Flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg BID i DISKUS-formuleringen (ADVAIR DISKUS) är en kombinationsprodukt som innehåller en kortikosteroid och en långverkande beta2-adrenerg agonist, indicerat i USA för underhållsbehandling av luftflödeshinder och för att minska exacerbationer hos patienter med KOL.
Läkemedel: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
Flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg BID i DISKUS-formuleringen (ADVAIR DISKUS) är en kombinationsprodukt som innehåller en kortikosteroid och en långverkande beta2-adrenerg agonist, indicerat i USA för underhållsbehandling av luftflödeshinder och för att minska exacerbationer hos patienter med KOL.
Andra namn:
  • FSC 250/50 mcg
Aktiv komparator: Serevent 50 mcg BID
Salmeterol xinafoat inhalationspulver (SEREVENT DISKUS) är indicerat för långtidsbehandling, två gånger dagligen (morgon och kväll), som underhållsbehandling av bronkospasm i samband med KOL (inklusive emfysem och kronisk bronkit).
Läkemedel: SEREVENT 50 mcg BID
Salmeterol xinafoat inhalationspulver (SEREVENT DISKUS) är indicerat för långtidsbehandling, två gånger dagligen (morgon och kväll), som underhållsbehandling av bronkospasm i samband med KOL (inklusive emfysem och kronisk bronkit).
Andra namn:
  • Salmeterol xinafoat 50 mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Par. Med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) EX som kräver sjukhusvistelse som inträffade >21 dagar efter utskrivning/läkarmottagning för en KOL EX som kräver behandling med orala kortikosteroider (OCS) eller OCS och antibiotika (ABs)
Tidsram: Från 21 dagar efter utskrivning (sjukhus eller akutmottagning) eller läkarbesök, upp till 29 veckor
En KOL-exacerbation (EX) definierades som försämring av >=2 stora symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [innehållande/avgivande pus]) eller försämring av ett stort symptom tillsammans med vilket som helst 1 mindre symtom (ont i halsen, förkylning [näsa flytningar och/eller nästäppa], feber utan annan orsak, ökad hosta eller väsande andning) i minst 2 dagar i följd. KOL EX identifierades genom symtomgranskning och/eller baserades på utredarens bedömning (via telefonkontakt eller vid ett klinikbesök). Sjukhusinläggning måste ske >21 dagar efter utskrivning/läkarbesök för en tidigare KOL-EX.
Från 21 dagar efter utskrivning (sjukhus eller akutmottagning) eller läkarbesök, upp till 29 veckor
Antal deltagare med det indikerade antalet ex av KOL som kräver sjukhusvistelse som inträffade mer än 21 dagar efter utskrivning eller läkarbesök för ett ex av KOL som kräver behandling med OCS eller OCS och ABs
Tidsram: Från 21 dagar efter utskrivning (sjukhus eller akutmottagning) eller läkarbesök, upp till 29 veckor
En KOL-EX definierades som försämring av >=2 stora symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [innehållande/avgivande pus]) eller försämring av något större symtom tillsammans med något mindre symtom (ont i halsen, förkylning [nasal] flytningar och/eller näsan, feber utan annan orsak, ökad hosta eller väsande andning) i minst 2 dagar i följd. KOL EX identifierades genom symtomgranskning och/eller baserades på utredarens bedömning (via telefonkontakt eller vid ett klinikbesök). Sjukhusinläggning måste ske mer än 21 dagar efter utskrivning eller läkarbesök för en tidigare KOL-EX.
Från 21 dagar efter utskrivning (sjukhus eller akutmottagning) eller läkarbesök, upp till 29 veckor
Antal ex av KOL som kräver sjukhusvistelse som inträffade mer än 21 dagar efter utskrivning eller läkarbesök för ett ex av KOL som kräver behandling med OCS eller OCS och ABs
Tidsram: Från 21 dagar efter utskrivning (sjukhus eller akutmottagning) eller läkarbesök, upp till 29 veckor
En KOL-EX definierades som försämring av >=2 stora symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [innehållande/avgivande pus]) eller försämring av något större symtom tillsammans med något mindre symtom (ont i halsen, förkylning [nasal] flytningar och/eller näsan, feber utan annan orsak, ökad hosta eller väsande andning) i minst 2 dagar i följd. KOL EX identifierades genom symtomgranskning och/eller baserades på utredarens bedömning (via telefonkontakt eller vid ett klinikbesök). Sjukhusinläggning måste ske mer än 21 dagar efter utskrivning eller läkarbesök för en tidigare KOL-EX.
Från 21 dagar efter utskrivning (sjukhus eller akutmottagning) eller läkarbesök, upp till 29 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett EX av KOL som kräver behandling med OCS, behandling med ABs och/eller sjukhusvistelse
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 29, ungefär
En KOL-EX definierades som försämring av >=2 stora symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [innehållande/avgivande pus]) eller försämring av något större symtom tillsammans med något mindre symtom (ont i halsen, förkylning [nasal] flytningar och/eller näsan, feber utan annan orsak, ökad hosta eller väsande andning) i minst 2 dagar i följd. KOL EX identifierades genom symtomgranskning och/eller baserades på utredarens bedömning (via telefonkontakt eller vid ett klinikbesök).
Från baslinje upp till vecka 29, ungefär
Antal ex av KOL som kräver behandling med OCS, behandling med ABs och/eller sjukhusvistelse (ensam och i kombination)
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 29, ungefär
En KOL-EX definierades som försämring av >=2 stora symtom (dyspné, sputumvolym, sputumpurulens [innehållande/avgivande pus]) eller försämring av något större symtom tillsammans med något mindre symtom (ont i halsen, förkylning [nasal] flytningar och/eller näsan, feber utan annan orsak, ökad hosta eller väsande andning) i minst 2 dagar i följd. KOL EX identifierades genom symtomgranskning och/eller baserades på utredarens bedömning (via telefonkontakt eller vid ett klinikbesök).
Från baslinje upp till vecka 29, ungefär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

26 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113874

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113874
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113874
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113874
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113874
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113874
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113874
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113874
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera