Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bone Physiology & Mechanics in Osteomyoplasty Amputation Rehabilitation

19 april 2017 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
The purpose of the study is to compare the effect of different lower limb amputation surgical procedures on leg bone integrity and rehabilitation outcome.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Osteoporosis leading to increased risk of fracture, especially in the ipsilateral limb, is well documented in lower limb amputees. The purpose of this research is to examine the clinical utility of two amputation surgical procedures in: a) minimizing short and longer-term deleterious effects of amputation on bone integrity relative to the antecedents of osteoporotic change: reduced weight bearing capacity, inflammation, impaired muscle viability, and vascular compromise, and b) deriving benefit from prosthetic rehabilitation and exercise interventions.

In a randomized controlled clinical trial, we will test the hypotheses: In lower limb traumatic and dysvascular amputation, when compared to the transtibial long posterior flap amputation technique and the transfemoral Gottschalk method, the osteomyoplastic reconstruction technique developed by Ertl:

  1. Hypothesis 1: results in fewer detrimental effects on bone metabolism, structure, and mass.
  2. Hypothesis 2: leads to optimal rehabilitation and functional outcomes. Specifically, we will examine, in traumatic and dysvascular lower limb amputees randomly assigned to undergo either the long posterior flap amputation method or amputation with osteomyoplastic reconstruction in transtibial amputation and either the Gottschalk amputation method or amputation with osteomyoplastic reconstruction in transfemoral amputation, differences in the following parameters at baseline, 6 weeks (post-operative recuperation), and 6 months (termination of supervised rehabilitation and exercise intervention).

We will assess bone integrity in patients undergoing standard amputation versus osteomyoplastic reconstruction by measuring bone metabolism and bone mineral density and mineral content. Second, we will measure inflammatory response in patients undergoing standard amputation versus osteomyoplastic reconstruction by assessing weight bearing and impact, muscle integrity, and limb vascularity. Last, we will compare rehabilitation and functional outcome in patients undergoing standard amputation versus osteomyoplastic reconstruction by assessing prosthetic mobility, functional capacity, activity levels, and quality of life.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Adult lower limb PVD-related or traumatic amputees who are appropriate candidates for amputation rehabilitation exercise.

Exclusion Criteria:

  1. Cognitive dysfunction (MiniMental scores <23), advanced neuropathies, or neurological impairment (CVA, Parkinson's) with residual loss of function enough to preclude exercise;
  2. Unresolved MI (high isoenzymes), angina, arrhythmia, 3rd degree AV block, fixed-rate pacer;
  3. Recent embolus/thrombophlebitis, myocarditis, pericarditis, or cardiomyopathy;
  4. Resting SBP >200mmHg or DBP >100mmHg;
  5. Uncontrolled metabolic disease, liver or kidney failure, alcohol/drug addiction; acute infection;
  6. Exercise-exacerbated neuromuscular/musculoskeletal disorders; irreducible hip/leg contractures.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
comparing 2 surgical procedures
participants will be physically exercised with a full array of exercise methodologies.
participants enrolled randomly in one of two surgical procedures.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bone Integrity
Tidsram: 6 weeks - 6 months
6 weeks - 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatory Response
Tidsram: 6 weeks - 6 months
6 weeks - 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J. Brackett, MD, VA Medical Center, Oklahoma City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2005

Första postat (Uppskatta)

30 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Amputation rehabilitation exercise program

3
Prenumerera