- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00280488
Förbättrad motiverande intervju med alkoholpositiva traumapatienter
Förbättrad MI med alkoholpositiva traumapatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholpositiva traumapatienter är mer benägna att återinläggas på ett traumacenter eller senare dö av en skada än alkoholnegativa patienter. Empiriskt stödda behandlingar för att minska alkoholanvändning och alkoholrelaterade problem (t.ex. skador, alkohol och körning) i denna högriskpopulation behövs, men få finns. Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning bedömer effektiviteten av en kort intervention som inkluderar patienten och en signifikant annan, i förhållande till en intervention som endast inkluderar patienten, för att minska alkoholanvändning och alkoholrelaterade problem bland traumapatienter.
Motiverande intervjuer (MI), en kort, vägledande, icke-konfronterande intervention, har visat något lovande i denna miljö. Vidare verkar inkludering av en signifikant annan (SO) i långvarig, intensiv alkoholbehandling förbättra behandlingens retention och effektivitet. Även om inkludering av en SO i MI har föreslagits, finns det få data som stöder detta godkännande.
Följaktligen kommer denna studie att ta upp huruvida motiverande intervjuer som inkluderar både traumapatienten och en SO mer effektivt kan minska och upprätthålla minskningar av alkoholanvändning och alkoholrelaterade problem 6 och 12 månader efter utskrivning från traumaenheten än MI med den enskilda patienten eller en villkor endast för bedömning.
De 2 MI-grupperna kommer vardera att få 2 interventionssessioner tidsinställda för att inträffa på sjukhuset, och 1 boostersession, som inträffar 1 månad efter utskrivning.
I tillståndet endast för bedömning får patienterna endast en bedömning av sitt drickande vid baslinjen. Detta förslag kommer att tillåta oss att ta itu med nästa fas av vårt forskningsprogram som är utformat för att utveckla lätt spridbara behandlingar för dessa högriskpopulationer i medicinska miljöer. Denna studie kommer också att ta upp potentiella mediatorer (motivation att ändra alkoholanvändning, self-efficacy, närvaro vid alkoholbehandling och socialt stöd för abstinens) och moderatorer av MI-effekter. Insatsens kostnadseffektivitet kommer också att tas upp.
Således kommer denna studie att ta upp både ett betydande folkhälsoproblem och ge viktig information om MI-mekanismer som kan vara relevanta för den bredare missbruksbehandlingsgemenskapen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intagen på traumaenheten
- äldre än 18 år
- hade en alkoholkoncentration i blodet (BAC) högre än 0,01 % enligt ett biokemiskt test ELLER självrapporterat att ha druckit alkohol under de 6 timmarna före händelsen som orsakade deras sjukhusbesök ELLER fick 8 eller högre poäng på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- identifiera minst en berättigad signifikant annan
Exklusions kriterier:
- inte engelsktalande
- hade en självförvållad skada
- i polisens förvar
- klarade inte ett mentalstatusprov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1) MI med SO
Motiverande intervju (MI), en kortfattad, vägledande, icke-konfronterande intervention, med inkludering av en signifikant annan (SO) i långvarig, intensiv alkoholbehandling.
|
Två interventionssessioner tidsinställda att inträffa på sjukhuset och 1 boostersession, som inträffade 1 månad efter utskrivning.
|
|
Aktiv komparator: 2) MI endast med patient
Motiverande intervju (MI), en kortfattad, vägledande, icke-konfronterande intervention, med den enskilda patienten
|
Två interventionssessioner tidsinställda att inträffa på sjukhuset och 1 boostersession, som inträffade 1 månad efter utskrivning.
|
|
Aktiv komparator: 3) Endast bedömning
I tillståndet endast för bedömning får patienterna endast en bedömning av sitt drickande vid baslinjen.
|
I tillståndet endast för bedömning får patienterna endast en bedömning av sitt drickande vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Alkoholrelaterade problem (t.ex. alkohol och körning)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av intervention
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Monti, PhD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIAAAMON-009892-11A1
- 3R01AA009892-15S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIH grant AA009892-11A1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .