- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00280488
Ulepszone wywiady motywacyjne z pacjentami z urazami po alkoholu
Wzmocniony zawał mięśnia sercowego u pacjentów z urazami po alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z urazami po alkoholu są bardziej narażeni na ponowne przyjęcie do ośrodka urazowego lub późniejszą śmierć z powodu urazu niż pacjenci bez alkoholu. Potrzebne są potwierdzone empirycznie metody leczenia mające na celu ograniczenie spożycia alkoholu i problemów związanych z alkoholem (np. urazów, picia i prowadzenia pojazdów) w tej populacji wysokiego ryzyka, ale istnieje niewiele. To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ocenia skuteczność krótkiej interwencji, która obejmuje pacjenta i jego drugą połówkę, w porównaniu z interwencją obejmującą tylko pacjenta, w celu zmniejszenia spożycia alkoholu i problemów związanych z alkoholem wśród pacjentów po urazach.
Rozmowa motywująca (MI), krótka, dyrektywna, niekonfrontacyjna interwencja, okazała się obiecująca w tym kontekście. Ponadto wydaje się, że włączenie znaczącego innego (SO) do przedłużonego, intensywnego leczenia alkoholowego poprawia retencję i skuteczność leczenia. Chociaż sugerowano włączenie SO do MI, istnieje niewiele danych na poparcie tego zalecenia.
W związku z tym niniejsze badanie zajmie się tym, czy rozmowa motywacyjna obejmująca zarówno pacjenta urazowego, jak i SO może skuteczniej zmniejszyć i utrzymać redukcję spożycia alkoholu i problemów związanych z alkoholem 6 i 12 miesięcy po wypisie z oddziału urazowego niż MI z indywidualnym pacjentem lub warunek tylko do oceny.
Każda z 2 grup MI otrzyma 2 sesje interwencyjne zaplanowane na czas pobytu w szpitalu i 1 sesję przypominającą, która odbędzie się 1 miesiąc po wypisie.
W stanie tylko do oceny pacjenci otrzymają jedynie ocenę swojego picia na początku badania. Ta propozycja pozwoli nam zająć się kolejną fazą naszego programu badawczego mającego na celu opracowanie łatwo rozpowszechnianych metod leczenia dla tych populacji wysokiego ryzyka w warunkach medycznych. W badaniu tym zostaną również uwzględnione potencjalne mediatory (motywacja do zmiany picia alkoholu, poczucie własnej skuteczności, udział w leczeniu alkoholowym i społeczne poparcie dla abstynencji) oraz moderatorzy efektów MI. Omówiona zostanie również opłacalność interwencji.
W związku z tym badanie to dotyczy zarówno istotnego problemu zdrowia publicznego, jak i dostarcza ważnych informacji na temat mechanizmów MI, które mogą być istotne dla szerszej społeczności zajmującej się leczeniem uzależnień.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęty na oddział urazowy
- powyżej 18 roku życia
- miał stężenie alkoholu we krwi (BAC) większe niż 0,01% zgodnie z testem biochemicznym LUB pili alkohol samodzielnie w ciągu 6 godzin przed zdarzeniem, które spowodowało ich wizytę w szpitalu LUB uzyskali wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
- zidentyfikować co najmniej jedną kwalifikującą się znaczącą inną osobę
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po angielsku
- doznał samookaleczenia
- w policyjnym areszcie
- nie zdał egzaminu ze stanu psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1) MI z SO
Wywiad motywujący (MI), krótka, dyrektywna, niekonfrontacyjna interwencja z włączeniem drugiej osoby (SO) w długotrwałe, intensywne leczenie alkoholowe.
|
Dwie sesje interwencyjne miały miejsce w szpitalu i 1 sesję przypominającą, która miała miejsce 1 miesiąc po wypisie.
|
|
Aktywny komparator: 2) MI tylko z pacjentem
Wywiad motywujący (MI), krótka, dyrektywna, niekonfrontacyjna interwencja z indywidualnym pacjentem
|
Dwie sesje interwencyjne miały miejsce w szpitalu i 1 sesję przypominającą, która miała miejsce 1 miesiąc po wypisie.
|
|
Aktywny komparator: 3) Tylko ocena
W stanie tylko do oceny pacjenci otrzymają jedynie ocenę swojego picia na początku badania.
|
W stanie tylko do oceny pacjenci otrzymają jedynie ocenę swojego picia na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Problemy związane z alkoholem (np. picie i prowadzenie pojazdu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Monti, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAAAMON-009892-11A1
- 3R01AA009892-15S1 (Grant/umowa NIH USA)
- NIH grant AA009892-11A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .