- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00280488
Verbeterde motiverende gespreksvoering met alcoholpositieve traumapatiënten
Verbeterde MI bij alcoholpositieve traumapatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcohol-positieve traumapatiënten hebben meer kans om opnieuw opgenomen te worden in een traumacentrum of later te overlijden aan een verwonding dan alcohol-negatieve patiënten. Er zijn empirisch onderbouwde behandelingen nodig om alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde problemen (bijv. verwondingen, drinken en rijden) in deze risicopopulatie te verminderen, maar er zijn er maar weinig. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie beoordeelt de werkzaamheid van een korte interventie waarbij de patiënt en een significante ander betrokken zijn, vergeleken met een interventie waarbij alleen de patiënt betrokken is, voor het verminderen van alcoholgebruik en alcoholgerelateerde problemen bij traumapatiënten.
Motivational Interviewing (MI), een korte, directieve, niet-confronterende interventie, is in deze setting veelbelovend gebleken. Verder lijkt opname van een significante andere (SO) in langdurige, intensieve alcoholbehandeling het behoud en de werkzaamheid van de behandeling te verbeteren. Hoewel opname van een SO in MI is gesuggereerd, zijn er weinig gegevens om deze goedkeuring te ondersteunen.
Dienovereenkomstig zal deze studie nagaan of motiverende gespreksvoering waarbij zowel de traumapatiënt als een SO betrokken zijn, de vermindering van alcoholgebruik en alcoholgerelateerde problemen effectiever kan verminderen en behouden 6 en 12 maanden na ontslag uit de trauma-eenheid dan MI met de individuele patiënt of een alleen-evaluatie voorwaarde.
De 2 MI-groepen krijgen elk 2 interventiesessies die plaatsvinden in het ziekenhuis en 1 boostersessie die 1 maand na ontslag plaatsvindt.
In de alleen-evaluatieconditie krijgen patiënten bij aanvang alleen een beoordeling van hun drinken. Dit voorstel stelt ons in staat om de volgende fase van ons onderzoeksprogramma aan te pakken dat is ontworpen om gemakkelijk verspreidbare behandelingen te ontwikkelen voor deze risicopopulaties in medische omgevingen. Deze studie zal ook ingaan op potentiële bemiddelaars (motivatie om alcoholgebruik te veranderen, zelfredzaamheid, deelname aan alcoholbehandelingen en sociale steun voor onthouding) en moderatoren van MI-effecten. Ook wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit van de interventie.
Deze studie zal dus zowel een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid aanpakken als belangrijke informatie verschaffen over MI-mechanismen die relevant kunnen zijn voor de bredere gemeenschap van verslavingszorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen op de trauma-afdeling
- ouder dan 18 jaar
- had een alcoholconcentratie in het bloed (BAG) van meer dan 0,01% volgens een biochemische test OF zelfgerapporteerd alcoholgebruik in de 6 uur voorafgaand aan de gebeurtenis die hun ziekenhuisbezoek veroorzaakte OF scoorde 8 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- identificeer ten minste één in aanmerking komende significante andere
Uitsluitingscriteria:
- niet Engelstalig
- had een zelf toegebrachte verwonding
- in politiehechtenis
- niet geslaagd voor een examen over de mentale toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1) MI met SO
Motivational Interviewing (MI), een korte, directieve, niet-confronterende interventie, waarbij een significante ander (SO) wordt betrokken bij langdurige, intensieve alcoholbehandeling.
|
Twee interventiesessies die plaatsvinden in het ziekenhuis en 1 boostersessie die 1 maand na ontslag plaatsvindt.
|
|
Actieve vergelijker: 2) MI alleen met patiënt
Motivational Interviewing (MI), een korte, directieve, niet-confronterende interventie met de individuele patiënt
|
Twee interventiesessies die plaatsvinden in het ziekenhuis en 1 boostersessie die 1 maand na ontslag plaatsvindt.
|
|
Actieve vergelijker: 3) Alleen beoordeling
In de alleen-evaluatieconditie krijgen patiënten bij aanvang alleen een beoordeling van hun drinken.
|
In de alleen-evaluatieconditie krijgen patiënten bij aanvang alleen een beoordeling van hun drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Alcoholgerelateerde problemen (bijvoorbeeld rijden onder invloed)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Monti, PhD, Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAAAMON-009892-11A1
- 3R01AA009892-15S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIH grant AA009892-11A1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .