Gamma Vakuumfolie (GVF) kontra tvärbunden polyeten i total knäprotesplastikstudie

1996 introducerades Gamma Vacuum Foil (GVF) polyeten som den första polyeten som gammastrålades och förpackades i en inert miljö. Denna polyeten, med sin patenterade process och förpackning, fortsätter att vara den enda barriärförpackade processen som är ogenomtränglig för både väte (H2) och syre (O2), och tillåter polyetenen att rekombinera och tvärbinda i förpackningen. Även om den nya måttligt tvärbundna polyeten som utvärderas i detta protokoll är jämförbar med GVF geometriskt och mekaniskt, har P.F.C.® Sigma™ tvärbunden polyeten också den extra fördelen att den är helt oxidativt stabil både på hyllan och in vivo.

P.F.C. Sigma tibialbrickans komponent som utvärderas i denna studie är gjord av koboltkrom (CoCr). Den nya CoCr tibialbrickan har samma design geometriskt som den ursprungliga titan (Ti)-brickan, men den har en mycket polerad toppyta där den är sammanfogad med polyetenen. Denna polerade yta är utformad för att minska friktionskoefficienten mellan polyetenen och brickan, vilket minimerar slitaget på baksidan. En jämförande klinisk studie kommer att genomföras för att utvärdera långsiktiga kliniska och radiografiska data mellan geometriskt identiska cementerade implantat med hjälp av GVF och tvärbundna polyeten tibiala tråglagerinsatser i Total Knee Artroplasty (TKA) med P.F.C. Sigma Total Knee System. Patienter kommer att tilldelas att studera behandlingsgrupper slumpmässigt om de uppfyller specifika demografiska och patofysiologiska kriterier för cementerad total knäprotesplastik. Den förväntade varaktigheten av denna utredning är minst sex år, vilket inkluderar en ettårig registreringsfas.

De specifika syftena med denna studie är följande:

1. Undersök om tvärbunden polyeten fungerar lika bra, om inte bättre, än GVF-polyeten genom kliniska standardutvärderingar.
2. Utvärdera långsiktiga överlevnadstal.
3. Rapportera komplikationer/biverkningar.
4. Rapportera röntgenfynd av geometriskt identiska implantat.