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伽马真空箔 (GVF) 与交联聚乙烯在全膝关节置换术研究中的对比

2017年3月23日 更新者：DePuy Orthopaedics

GVF 与交联聚乙烯在全膝关节置换术中的前瞻性、比较、随机研究

本研究的目的是评估全膝关节置换术中几何形状相同的 GVF 和交联聚乙烯轴承插入物之间的长期临床和影像学数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

1996 年，伽马真空箔 (GVF) 聚乙烯作为第一种在惰性环境中进行伽马辐照和包装的聚乙烯推出。 这种具有专利工艺和包装的聚乙烯仍然是唯一一种既不透氢气 (H2) 也不透氧气 (O2) 的阻隔包装工艺，并允许聚乙烯在包装中重新组合和交联。 尽管本协议中评估的新型中度交联聚乙烯在几何和机械方面与 GVF 相当，但 P.F.C.® Sigma™ 交联聚乙烯还具有在货架上和体内都完全氧化稳定的额外好处。

P.F.C.本研究中评估的 Sigma 胫骨托组件由钴铬合金 (CoCr) 制成。 新的 CoCr 胫骨托盘与原来的钛 (Ti) 托盘具有相同的几何设计，但是，它具有高度抛光的顶面，它与聚乙烯相连。 这种抛光表面旨在降低聚乙烯和托盘之间的摩擦系数，从而最大限度地减少背面磨损。 将进行一项比较临床研究，以评估在使用 P.F.C.西格玛全膝关节系统。 如果患者符合骨水泥型全膝关节置换术的特定人口统计学和病理生理学标准，他们将被随机分配到研究治疗组。 这项调查的预期持续时间至少为六年，其中包括一年的注册阶段。

本研究的具体目的如下：

  1. 通过标准临床评估检查交联聚乙烯的性能是否与 GVF 聚乙烯一样好（如果不是更好）。
  2. 评估长期存活率。
  3. 报告并发症/不良事件。
  4. 报告几何形状相同的植入物的射线照相结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

938

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • California
      • Berkley、California、美国、94705
        • Pacific Bone and Joint Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
        • Orthopedic Center of the Rockies
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32817
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60153
        • Loyola University
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 适用于全膝关节置换术的受影响关节的骨关节炎。
  2. 以下任何一项的诊断：类风湿性或其他炎症性关节炎、创伤后关节炎、幼年型类风湿性关节炎。
  3. 有足够的完好骨量来安置和支撑假体的射线照相证据。
  4. 对象需要初次全膝关节置换术，并被认为适合协议中确定的特定膝关节假体。
  5. 受试者已同意将他/她的信息转移给赞助商。
  6. 受试者将通过返回进行后续访问来遵守协议的要求。

排除标准：

  1. 最近/活动性关节败血症的历史。
  2. 夏科神经病。
  3. 会限制康复的社会心理障碍。
  4. 怀孕或计划怀孕的妇女。
  5. 手术时年龄超过 80 岁。
  6. 先前的同侧膝关节置换术。
  7. 钙化组织的代谢紊乱，如佩吉特病。
  8. 无法通过饮食或口服药物控制的严重糖尿病。
  9. 由于免疫缺陷综合症需要关节置换。
  10. 骨骼不成熟。
  11. 受影响的膝关节缺血性坏死。
  12. 慢性肾病。
  13. 涉及医疗法律或工人赔偿要求的主题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：GVF
Gamma Vacuum Foil 聚乙烯胫骨插入物
设备：全膝关节置换术
Gamma Vacuum Foil 聚乙烯胫骨插入物
设备：全膝关节置换术
交联聚乙烯胫骨内衬
其他名称：
  • P.F.C. Sigma 交联轴承
有源比较器：P.F.C.
交联聚乙烯胫骨内衬
设备：全膝关节置换术
Gamma Vacuum Foil 聚乙烯胫骨插入物
设备：全膝关节置换术
交联聚乙烯胫骨内衬
其他名称：
  • P.F.C. Sigma 交联轴承

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幸存者（出于任何原因修改任何组件）
大体时间：5年
通过Kaplan-Meier方法估计存活率。 Kaplan Meier 生存率分析估计在一定时间后能够避免特定事件而存活下来的人口比例。 在本研究中，事件是出于任何原因移除任何组件，也称为出于任何原因的修订。 当仍有 40 台设备被跟踪时，将提供生存估计。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国膝关节协会评价——总分
大体时间：2年
美国膝关节协会 (AKS) 膝关节评分是评估受影响膝关节的 0-100 分（其中 100 表示膝关节状况良好）。 膝关节评分由疼痛、运动范围和稳定性组成。
2年
美国膝关节协会评价——总分
大体时间：最短 5 年，最长 7.6 年
美国膝关节协会 (AKS) 膝关节评分是评估受影响膝关节的 0-100 分（其中 100 表示膝关节状况良好）。 膝关节评分由疼痛、运动范围和稳定性组成。
最短 5 年，最长 7.6 年
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）骨关节炎总分
大体时间：2年
WOMAC 是评估膝骨关节炎患者状况的患者报告结果 (PRO)，包括疼痛（评分范围 0-20）、僵硬（评分范围 0-8）和身体功能（评分范围 0-68）关节。 总分在 0 到 96 之间。 将子量表组合（相加）以计算总分，其中较低的分数表示较好的结果。
2年
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）骨关节炎总分
大体时间：最短 5 年，最长 7.6 年
WOMAC 是评估膝骨关节炎患者状况的患者报告结果 (PRO)，包括疼痛（评分范围 0-20）、僵硬（评分范围 0-8）和身体功能（评分范围 0-68）关节。 总分在 0 到 96 之间。 将子量表组合（相加）以计算总分，其中较低的分数表示较好的结果。
最短 5 年，最长 7.6 年
射线照相结果 - 具有股骨射线可透性 (>2mm) 的膝关节百分比
大体时间：最短 5 年，最长 7.6 年
最短 5 年，最长 7.6 年
射线照相结果 - 具有胫骨射线可透性 (>2mm) 的膝关节百分比
大体时间：最短 5 年，最长 7.6 年
最短 5 年，最长 7.6 年
影像学结果 - 股骨骨质溶解 (>2mm) 的膝关节百分比
大体时间：最短 5 年，最长 7.6 年
最短 5 年，最长 7.6 年
放射学结果 - 胫骨骨质溶解 (>2mm) 的膝关节百分比
大体时间：最短 5 年，最长 7.6 年
最短 5 年，最长 7.6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DePuy Orthopaedics

调查人员

  • 首席研究员：Gracia Etienne, MD、Orthopaedic & Spine Specialists
  • 首席研究员：Michael L. Granberry, MD、Alabama Orthopaedic Clinic
  • 首席研究员：Richard M. Konsens, MD、Jewett Orthopaedic Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月7日

首次发布 (估计)

2006年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03111

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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