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Gamma-Vakuumfolie (GVF) im Vergleich zu vernetztem Polyethylen in einer Studie zur Knieendoprothetik

23. März 2017 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Prospektive, vergleichende, randomisierte Studie von GVF im Vergleich zu vernetztem Polyethylen bei der Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, langfristige klinische und radiologische Daten zwischen geometrisch identischen GVF- und vernetzten Polyethylen-tragenden Einsätzen bei der Knietotalendoprothetik auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 1996 wurde Gamma-Vakuumfolien-Polyethylen (GVF) als erstes Polyethylen eingeführt, das gammabestrahlt und in einer inerten Umgebung verpackt wurde. Dieses Polyethylen mit seinem patentierten Verfahren und seiner patentierten Verpackung ist nach wie vor das einzige Barriereverpackungsverfahren, das sowohl für Wasserstoff (H2) als auch für Sauerstoff (O2) undurchlässig ist und die Rekombination und Vernetzung des Polyethylens in der Verpackung ermöglicht. Obwohl das neue mäßig vernetzte Polyethylen, das in diesem Protokoll bewertet wird, geometrisch und mechanisch mit GVF vergleichbar ist, hat das vernetzte Polyethylen P.F.C.® Sigma™ auch den zusätzlichen Vorteil, dass es sowohl im Regal als auch in vivo völlig oxidativ stabil ist.

Die P.F.C. Die in dieser Studie untersuchte Sigma-Schienbeinschale besteht aus Kobalt-Chrom (CoCr). Die neue CoCr-Tibiaschiene hat geometrisch das gleiche Design wie die ursprüngliche Titan (Ti)-Schiene, verfügt jedoch über eine hochglanzpolierte Oberfläche, wo sie mit dem Polyethylen verbunden ist. Diese polierte Oberfläche soll den Reibungskoeffizienten zwischen dem Polyethylen und der Schale verringern und so den Verschleiß der Rückseite minimieren. Es wird eine vergleichende klinische Studie durchgeführt, um langfristige klinische und radiologische Daten zwischen geometrisch identischen zementierten Implantaten unter Verwendung von GVF und Tibia-Tray-Lagereinsätzen aus vernetztem Polyethylen in der Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung des P.F.C. auszuwerten. Sigma-Totalkniesystem. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Studienbehandlungsgruppen zugeordnet, wenn sie bestimmte demografische und pathophysiologische Kriterien für eine zementierte Knieendoprothetik erfüllen. Die voraussichtliche Dauer dieser Untersuchung beträgt mindestens sechs Jahre, einschließlich einer einjährigen Einschreibungsphase.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind folgende:

  1. Untersuchen Sie anhand standardmäßiger klinischer Bewertungen, ob vernetztes Polyethylen eine ebenso gute, wenn nicht sogar bessere Leistung als GVF-Polyethylen erbringt.
  2. Bewerten Sie die langfristigen Überlebensraten.
  3. Melden Sie Komplikationen/unerwünschte Ereignisse.
  4. Melden Sie Röntgenbefunde von geometrisch identischen Implantaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

938

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • California
      • Berkley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Pacific Bone and Joint Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Orthopedic Center of the Rockies
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32817
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Arthrose des betroffenen Gelenks, die für eine Knieendoprothetik geeignet ist.
  2. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis, posttraumatische Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis.
  3. Röntgenologischer Nachweis eines ausreichend gesunden Knochenbestands zum Sitz und Halt der Prothese.
  4. Der Proband benötigt einen primären vollständigen Knieersatz und gilt als für die im Protokoll angegebene spezifische Knieprothese geeignet.
  5. Der Betreff hat der Weitergabe seiner Daten an den Sponsor zugestimmt.
  6. Der Proband erfüllt die Anforderungen des Protokolls, indem er zu Nachuntersuchungen zurückkehrt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen/aktiven Gelenksepsis.
  2. Charcot-Neuropathie.
  3. Psychosoziale Störungen, die die Rehabilitation einschränken würden.
  4. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  5. Zum Zeitpunkt der Operation älter als 80 Jahre.
  6. Vorherige ipsilaterale Knieendoprothetik.
  7. Stoffwechselstörungen verkalkter Gewebe, wie z. B. Morbus Paget.
  8. Schwerer Diabetes mellitus, der nicht durch Diät oder orale Medikamente kontrolliert werden kann.
  9. Aufgrund von Immunschwächesyndromen ist ein Gelenkersatz erforderlich.
  10. Unreife des Skeletts.
  11. Avaskuläre Nekrose des betroffenen Knies.
  12. Chronische Nierenerkrankung.
  13. Personen, die an medizinisch-rechtlichen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GVF
Tibia-Einsatz aus Gamma-Vakuumfolie-Polyethylen
Gerät: totale Knieendoprothetik
Tibia-Einsatz aus Gamma-Vakuumfolie-Polyethylen
Gerät: totale Knieendoprothetik
Tibiaeinsatz aus vernetztem Polyethylen
Andere Namen:
  • P.F.C. Vernetztes Sigma-Lager
Aktiver Komparator: P.F.C.
Tibiaeinsatz aus vernetztem Polyethylen
Gerät: totale Knieendoprothetik
Tibia-Einsatz aus Gamma-Vakuumfolie-Polyethylen
Gerät: totale Knieendoprothetik
Tibiaeinsatz aus vernetztem Polyethylen
Andere Namen:
  • P.F.C. Vernetztes Sigma-Lager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (Revision einer beliebigen Komponente aus beliebigem Grund)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Überleben wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse schätzt den Anteil einer Bevölkerung, der eine bestimmte Zeit überlebt und ein bestimmtes Ereignis vermeidet. In dieser Studie ist das Ereignis das Entfernen einer Komponente aus beliebigem Grund, auch Revision aus beliebigem Grund genannt. Überlebensschätzungen werden bereitgestellt, wenn noch 40 Geräte übrig sind, die noch verfolgt werden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der American Knee Society – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Kniezustand anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
2 Jahre
Bewertung der American Knee Society – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Kniezustand anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen.
Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
Osteoarthritis-Gesamtscore der Universitäten Western Ontario und McMaster Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 2 Jahre
WOMAC ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Zustand von Patienten mit Knie-Arthrose bewertet und Schmerzen (Score-Bereich 0–20), Steifheit (Score-Bereich 0–8) und körperliche Funktion (Score-Bereich 0–68) umfasst Der Joint. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 96. Die Unterskalen werden kombiniert (summiert), um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
2 Jahre
Osteoarthritis-Gesamtscore der Universitäten Western Ontario und McMaster Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
WOMAC ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das den Zustand von Patienten mit Knie-Arthrose bewertet und Schmerzen (Score-Bereich 0–20), Steifheit (Score-Bereich 0–8) und körperliche Funktion (Score-Bereich 0–68) umfasst Der Joint. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 96. Die Unterskalen werden kombiniert (summiert), um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
Röntgenergebnisse – Prozentsatz der Knie mit femoraler Durchleuchtung (>2 mm)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
Röntgenergebnisse – Prozentsatz der Knie mit tibialer Durchleuchtung (>2 mm)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
Röntgenergebnisse – Prozentsatz der Knie mit femoraler Osteolyse (>2 mm)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
Röntgenergebnisse – Prozentsatz der Knie mit Tibia-Osteolyse (>2 mm)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre
Mindestens 5 Jahre, bis zu 7,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Gracia Etienne, MD, Orthopaedic & Spine Specialists
  • Hauptermittler: Michael L. Granberry, MD, Alabama Orthopaedic Clinic
  • Hauptermittler: Richard M. Konsens, MD, Jewett Orthopaedic Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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