Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Folia próżniowa Gamma (GVF) a usieciowany polietylen w badaniu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

23 marca 2017 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie GVF w porównaniu z usieciowanym polietylenem w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena długoterminowych danych klinicznych i radiograficznych między geometrycznie identycznymi wkładkami GVF i usieciowanym polietylenem w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 1996 roku wprowadzono polietylen Gamma Vacuum Foil (GVF) jako pierwszy polietylen poddany napromieniowaniu promieniowaniem gamma i zapakowany w środowisku obojętnym. Ten polietylen, z opatentowanym procesem i opakowaniem, nadal jest jedynym procesem pakowania z barierą, który jest nieprzepuszczalny zarówno dla wodoru (H2), jak i tlenu (O2) oraz umożliwia rekombinację i sieciowanie polietylenu w opakowaniu. Chociaż nowy umiarkowanie usieciowany polietylen oceniany w tym protokole jest porównywalny z GVF pod względem geometrycznym i mechanicznym, usieciowany polietylen P.F.C.® Sigma™ ma również dodatkową zaletę polegającą na całkowitej stabilności oksydacyjnej zarówno na półce, jak i in vivo.

PFC Oceniany w tym badaniu komponent łyżki piszczelowej Sigma jest wykonany z chromu kobaltowego (CoCr). Nowa łyżka do kości piszczelowej CoCr ma taki sam wzór geometryczny jak oryginalna łyżka z tytanu (Ti), jednak ma wysoce wypolerowaną górną powierzchnię w miejscu połączenia z polietylenem. Ta polerowana powierzchnia ma na celu zmniejszenie współczynnika tarcia między polietylenem a tacą, minimalizując w ten sposób zużycie tylnej części. Porównawcze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny długoterminowych danych klinicznych i radiograficznych między identycznymi geometrycznie cementowanymi implantami przy użyciu GVF i usieciowanymi polietylenowymi wkładkami łożyska piszczelowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przy użyciu P.F.C. Sigma Total Kne System. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badanych grup terapeutycznych, jeśli spełnią określone kryteria demograficzne i patofizjologiczne dla cementowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Przewidywany czas trwania tego dochodzenia to co najmniej sześć lat, w tym roczna faza rejestracji.

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

  1. Zbadaj, czy usieciowany polietylen działa równie dobrze, jeśli nie lepiej, niż polietylen GVF poprzez standardowe oceny kliniczne.
  2. Oceń długoterminowe wskaźniki przeżywalności.
  3. Zgłoś powikłania/zdarzenia niepożądane.
  4. Zgłoś wyniki radiograficzne implantów identycznych geometrycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

938

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • California
      • Berkley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Pacific Bone and Joint Clinic
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Orthopedic Center of the Rockies
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32817
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Orthopaedic & Spine Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawu dotkniętego chorobą odpowiednia do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  2. Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: reumatoidalne lub inne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów.
  3. Dowody radiologiczne wystarczającej ilości zdrowej kości do osadzenia i podparcia protezy.
  4. Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i uważa się, że nadaje się do zastosowania określonej protezy kolana określonej w protokole.
  5. Podmiot wyraził zgodę na przekazanie jego danych sponsorowi.
  6. Podmiot spełni wymagania protokołu, wracając na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niedawnej/aktywnej sepsy stawowej.
  2. neuropatia Charcota.
  3. Zaburzenia psychospołeczne ograniczające rehabilitację.
  4. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
  5. Wiek powyżej 80 lat w momencie operacji.
  6. Wcześniejsza alloplastyka stawu kolanowego po tej samej stronie.
  7. Zaburzenia metaboliczne zwapniałych tkanek, takie jak choroba Pageta.
  8. Ciężka cukrzyca, której nie można kontrolować dietą ani środkami doustnymi.
  9. Wymagają wymiany stawu z powodu zespołów niedoboru odporności.
  10. Niedojrzałość szkieletu.
  11. Jałowa martwica zajętego kolana.
  12. Przewlekła choroba nerek.
  13. Podmioty objęte roszczeniami medyczno-prawnymi lub pracowniczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GVF
Polietylenowa wkładka piszczelowa Gamma Vacuum Foil
Urządzenie: alloplastyka stawu kolanowego
Polietylenowa wkładka piszczelowa Gamma Vacuum Foil
Urządzenie: alloplastyka stawu kolanowego
wkładka piszczelowa z usieciowanego polietylenu
Inne nazwy:
  • PFC Łożysko usieciowane Sigma
Aktywny komparator: PFC
Wkładka piszczelowa z usieciowanego polietylenu
Urządzenie: alloplastyka stawu kolanowego
Polietylenowa wkładka piszczelowa Gamma Vacuum Foil
Urządzenie: alloplastyka stawu kolanowego
wkładka piszczelowa z usieciowanego polietylenu
Inne nazwy:
  • PFC Łożysko usieciowane Sigma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survivorship (poprawka dowolnego komponentu z dowolnego powodu)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Analiza przeżywalności Kaplana Meiera szacuje odsetek populacji, która przetrwa określony czas, unikając określonego zdarzenia. W tym badaniu zdarzeniem jest usunięcie dowolnego komponentu z dowolnego powodu, znane również jako rewizja z dowolnego powodu. Szacunki dotyczące przeżycia są podawane, gdy 40 urządzeń nadal jest śledzonych.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena American Knee Society — łączny wynik
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena kolana American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan kolana), który ocenia dotknięte kolano. Wynik kolana składa się z bólu, zakresu ruchu i stabilności.
2 lata
Ocena American Knee Society — łączny wynik
Ramy czasowe: Minimum 5 lat, do 7,6 lat
Ocena kolana American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan kolana), który ocenia dotknięte kolano. Wynik kolana składa się z bólu, zakresu ruchu i stabilności.
Minimum 5 lat, do 7,6 lat
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Całkowita ocena choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 2 lata
WOMAC jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), który ocenia stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obejmuje ból (zakres punktacji 0-20), sztywność (zakres punktacji 0-8) i sprawność fizyczną (zakres punktacji 0-68) staw. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 96. Podskale są łączone (sumowane) w celu obliczenia wyniku całkowitego, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
2 lata
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Całkowita ocena choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Minimum 5 lat, do 7,6 lat
WOMAC jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), który ocenia stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obejmuje ból (zakres punktacji 0-20), sztywność (zakres punktacji 0-8) i sprawność fizyczną (zakres punktacji 0-68) staw. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 96. Podskale są łączone (sumowane) w celu obliczenia wyniku całkowitego, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Minimum 5 lat, do 7,6 lat
Wyniki radiograficzne — odsetek kolan z przeziernością kości udowej (>2 mm)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat, do 7,6 lat
Minimum 5 lat, do 7,6 lat
Wyniki radiograficzne — odsetek kolan z przeziernością kości piszczelowej (>2 mm)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat, do 7,6 lat
Minimum 5 lat, do 7,6 lat
Wyniki radiograficzne — odsetek kolan z osteolizą kości udowej (>2 mm)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat, do 7,6 lat
Minimum 5 lat, do 7,6 lat
Wyniki radiograficzne - odsetek kolan z osteolizą kości piszczelowej (>2mm)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat, do 7,6 lat
Minimum 5 lat, do 7,6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Gracia Etienne, MD, Orthopaedic & Spine Specialists
  • Główny śledczy: Michael L. Granberry, MD, Alabama Orthopaedic Clinic
  • Główny śledczy: Richard M. Konsens, MD, Jewett Orthopaedic Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj