Cisplatin, dinatriumpemetrexed och strålbehandling följt av docetaxel vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III
Fas II-studie av samtidig cisplatin/pemetrexed och RT följt av docetaxel i steg III NSCLC (icke-småcellig lungcancer)
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, dinatriumpemetrexed och docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge mer än ett kemoterapiläkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge cisplatin och pemetrexeddinatrium tillsammans med strålbehandling följt av docetaxel fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bedöm 1-års överlevnad av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter i stadium III som behandlats med cisplatin, dinatriumpemetrexed och samtidig thoraxstrålbehandling följt av konsolideringsterapi med docetaxel.
Sekundär
- Bedöm den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden.
- Bedöm toxiciteten av denna regim.
DISPLAY: Patienterna får pemetrexed dinatrium IV under 10 minuter följt av cisplatin IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna får även samtidig thoraxstrålbehandling i vecka 1-7. Mellan 3-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi får patienter utan progressiv sjukdom docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Behandling med docetaxel upprepas var 21:e dag i 3 kurer.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 1 månad och periodvis därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 28 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som uppfyller ett av följande stadiekriterier:
Steg IIIA sjukdom, som uppfyller alla följande kriterier:
Mediastinal lymfkörtelpåverkan
- Mer än en mediastinal lymfkörtel förstorad vid datortomografi, bekräftad med positronemissionstomografi (PET) skanning
- Förlamad vänster stämband med separat primär lunga skild från aorto-pulmonella lymfkörtlar på datortomografi
Steg IIIB sjukdom, som uppfyller alla följande kriterier:
N3-lymfkörtelpåverkan
Förstorade N3-lymfkörtlar på datortomografi bekräftade med PET-skanning
- Lymfkörtelpåverkan får inte sträcka sig till andra cervikala lymfkörtlar än supraklavikulära lymfkörtlar
- Högersidig primärtumör med vänster stämbandsförlamning
- Bevis på tumörförlängning in i mediastinum och/eller mediastinumstrukturer genom mediastinoskopi, bronkoskopi eller datortomografi
- Inga tecken på malign pleurautgjutning såvida inte effusion endast är uppenbar vid datortomografi
- Inte mer än 1 parenkymala lesioner på samma eller motsatta sidor av lungan
- Inga hjärnmetastaser genom datortomografi eller MR
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- SWOG-prestandastatus 0 eller 1
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
- Bilirubin normalt
- Transaminaser (SGOT och/eller SGPT) ≤ 1,5 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
- Total lungvolym (d.v.s. höger och vänster lunga minus bruttotumörvolymen) som får mer än 20 Gy strålning ≤ 40 %
- FEV_1 ≥ 70 % av förutspått
- DLCO ≥ 50 ml/min
Ingen annan samtidig malignitet
- Tidigare malignitet tillåten förutsatt att den är i klinisk kontroll och sannolikt inte kommer att påverka det kliniska resultatet enligt den behandlande läkarens uppfattning
- Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
Ingen allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, något av följande:
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
- Okontrollerad angina
- Hjärtinfarkt
- Cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
- Historik av kronisk aktiv hepatit
- Historik om HIV-infektion
- Aktiv bakterieinfektion
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Måste vara villig och kunna ta folsyra, cyanokobalamin (vitamin B12) eller dexametason
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för NSCLC
- Inget samtidigt deltagande i en annan terapeutisk undersökningsstudie
- Samtidig ibuprofen (400 mg fyra gånger dagligen) tillåts under administrering av dinatriumpemetrexed förutsatt att patienten har normal njurfunktion
Inget samtidigt acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) 2 dagar före, under och i 2 dagar efter administrering av dinatriumpemetrexed
- Patienter på långverkande NSAID (t. naproxennatrium, diflunisal, nabumeton eller celecoxib) måste vilja eller kunna avbryta användningen 5 dagar före, under och i 2 dagar efter administrering av pemetrexeddinatrium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cisplatin, Docetaxel & Strålbehandling
Cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka dag 1, 22 och 43; Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1 i varje cykel; Strålbehandling kommer att påbörjas inom 24 timmar efter den första cykeln av kemoterapi.
|
Cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka dag 1, 22 och 43
Andra namn:
Docetaxel 75 mg/m2 på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
Pemetrexed 500 mg/m2 var tredje vecka dag 1, 22 och 43
Andra namn:
Strålbehandling kommer att påbörjas inom 24 timmar efter den första cykeln av kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för total överlevnad efter ett år
Tidsram: vid 1 år
|
Total överlevnad vid ett år med hjälp av Kaplan-Meier produktgränsanalys
|
vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 3 veckor efter den sista cykeln med cisplatin/pemetrexed eller avslutad strålning, beroende på vilket som inträffar senare.
|
Progressionsfri överlevnad med Kaplan-Meier uppskattningar
|
Cirka 3 veckor efter den sista cykeln med cisplatin/pemetrexed eller avslutad strålning, beroende på vilket som inträffar senare.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Registreringsdatum till dödsdatum
|
Total överlevnad med Kaplan-Meier uppskattningar
|
Registreringsdatum till dödsdatum
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 72 timmar efter 2:a och 3:e cykeln: 30 dagar efter avslutad studiebehandling; Varannan månad därefter; sedan en gång om året
|
Toxicitet: totalt antal SAE och andra AE
|
72 timmar efter 2:a och 3:e cykeln: 30 dagar efter avslutad studiebehandling; Varannan månad därefter; sedan en gång om året
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Folsyraantagonister
- Docetaxel
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000461591
- P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WSU-D-2934 (Annan identifierare: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- WSU-0507002542 (Annan identifierare: Wayne State University - Human Investigation Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .