Cisplatin, pemetrexed-dinátrium és sugárterápia, majd docetaxel a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
II. fázisú vizsgálat egyidejű ciszplatin/pemetrexed és RT, majd docetaxel kezelésről III. stádiumú NSCLC-ben (nem kissejtes tüdőrák)
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, a pemetrexed-dinátrium és a docetaxel, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Egynél több kemoterápiás gyógyszer (kombinált kemoterápia) sugárterápiával együtt történő alkalmazása több daganatsejtet is elpusztíthat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ciszplatin és a pemetrexed-dinátrium sugárterápiával, majd docetaxellel együtt történő adása mennyire hatékony a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje a ciszplatinnal, pemetrexed-dinátriummal és egyidejű mellkasi sugárkezeléssel, majd docetaxellel végzett konszolidációs terápiával kezelt, III.
Másodlagos
- Értékelje a progressziómentes túlélést és az általános túlélést.
- Mérje fel ennek a kezelési rendnek a toxicitását.
VÁZLAT: A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül, majd ciszplatint IV 60 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük meg 3 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek egyidejű mellkasi sugárkezelést is kapnak az 1-7. héten. A kemoradioterápia befejezése után 3-8 héttel a nem progresszív betegségben szenvedő betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et. A docetaxellel végzett kezelést 21 naponként 3 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 hónaponként, majd ezt követően rendszeresen követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 28 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok közül egynek:
IIIA stádiumú betegség, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
Mediastinalis nyirokcsomók érintettsége
- Egynél több mediastinalis nyirokcsomó megnagyobbodása a CT-vizsgálat során, amelyet pozitronemissziós tomográfia (PET) igazolt
- Bénult bal hangszál különálló tüdővel, amely különbözik az aorto-pulmonalis nyirokcsomóktól a CT-vizsgálaton
IIIB stádiumú betegség, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
N3 nyirokcsomó érintettség
N3-as nyirokcsomók megnagyobbodása a CT-vizsgálaton, amelyet PET-vizsgálat igazolt
- A nyirokcsomók érintettsége nem terjedhet ki más nyaki nyirokcsomókra, mint a supraclavicularis nyirokcsomókra
- Jobb oldali primer daganat bal hangszalag bénulással
- A tumor mediastinumba és/vagy mediastinalis struktúrákba való kiterjedésének bizonyítéka mediastinoszkópiával, bronchoszkópiával vagy CT-vizsgálattal
- Nincs bizonyíték rosszindulatú pleurális folyadékgyülemre, kivéve, ha a folyadékgyülem csak a CT-vizsgálaton látható
- Legfeljebb 1 parenchymás elváltozás a tüdő ugyanazon vagy ellentétes oldalán
- Nincs agyi áttét CT vagy MRI alapján
A BETEG JELLEMZŐI:
- SWOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
- Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
- Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc
- Bilirubin normális
- Transzaminázok (SGOT és/vagy SGPT) ≤ a ULN 1,5-szerese
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
- A 20 Gy-nál nagyobb sugárzást kapott teljes tüdőtérfogat (azaz a jobb és bal tüdő mínusz a tumor bruttó térfogata) ≤ 40%
- FEV_1 ≥ a várható érték 70%-a
- DLCO ≥ 50 ml/perc
Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat
- Korábbi rosszindulatú daganat előfordulása megengedett, feltéve, hogy az klinikai ellenőrzés alatt áll, és a kezelőorvos véleménye szerint valószínűleg nem befolyásolja a klinikai kimenetet
- Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
Nincsenek súlyos egészségügyi betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség
- Kontrollálatlan angina
- Miokardiális infarktus
- Cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban
- Krónikus aktív hepatitis anamnézisében
- HIV-fertőzés története
- Aktív bakteriális fertőzés
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Hajlandónak és képesnek kell lennie folsavat, cianokobalamint (B12-vitamint) vagy dexametazont szedni.
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia NSCLC miatt
- Nincs egyidejű részvétel más terápiás vizsgálati vizsgálatban
- Egyidejű ibuprofén (400 mg naponta négyszer) megengedett a pemetrexed-dinátrium alkalmazása során, feltéve, hogy a beteg veseműködése normális
Tilos egyidejű aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) 2 nappal a pemetrexed-dinátrium beadása előtt, közben és 2 napig
- Hosszú hatású NSAID-t szedő betegek (pl. naproxén-nátrium, diflunisál, nabumeton vagy celekoxib) hajlandónak vagy képesnek kell lennie arra, hogy abbahagyja a használatát a pemetrexed-dinátrium beadása előtt 5 nappal, alatt és azt követően 2 napig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciszplatin, docetaxel és sugárterápia
75 mg/m2 ciszplatin 3 hetente az 1., 22. és 43. napon; Docetaxel 75 mg/m2 minden ciklus 1. napján; A sugárterápia a kemoterápia első ciklusát követő 24 órán belül kezdődik.
|
75 mg/m2 ciszplatin 3 hetente az 1., 22. és 43. napon
Más nevek:
Docetaxel 75 mg/m2 minden ciklus 1. napján
Más nevek:
Pemetrexed 500 mg/m2 3 hetente az 1., 22. és 43. napon
Más nevek:
A sugárterápia a kemoterápia első ciklusát követő 24 órán belül kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés valószínűsége egy év alatt
Időkeret: 1 évesen
|
Teljes túlélés egy év alatt Kaplan-Meier termékhatár elemzéssel
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 héttel az utolsó ciszplatin/pemetrexed ciklus vagy a sugárkezelés befejezése után, attól függően, hogy melyik következik be.
|
Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier becslésekkel
|
Körülbelül 3 héttel az utolsó ciszplatin/pemetrexed ciklus vagy a sugárkezelés befejezése után, attól függően, hogy melyik következik be.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától a halál időpontjáig
|
Teljes túlélés Kaplan-Meier becslések alapján
|
A regisztráció dátumától a halál időpontjáig
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: 72 órával a 2. és 3. ciklus után: 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után; Ezt követően 2 havonta; majd évente egyszer
|
Toxicitás: a SAE és egyéb nemkívánatos események teljes száma
|
72 órával a 2. és 3. ciklus után: 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után; Ezt követően 2 havonta; majd évente egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Folsav antagonisták
- Docetaxel
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000461591
- P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- WSU-D-2934 (Egyéb azonosító: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- WSU-0507002542 (Egyéb azonosító: Wayne State University - Human Investigation Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .